Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking modifisert av kunstig intelligens i endoskopi (SMARTIE) (SMARTIE)

26. april 2023 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Multisenterevalueringsstudie av CADe-systemet ENDOMIND i overvåkingsendoskopi for kolorektal kreft i tysk poliklinisk kohort

Evaluering av et kunstig intelligenssystem for polyppdeteksjon (CADe)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi tar sikte på å evaluere det kunstige intelligenssystemet ENDOMIND som støtter endoskopist i påvisning av polypper under overvåkingsendoskopi for tykktarmskreft. 1070 pasienter av 6 gastroenterologisk praksis er randomisert 1:1 for konvensjonell overvåkingskoloskopi vs. overvåking med AI-støtte. Primært endepunkt er adenomdeteksjonshastighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon CRC overvåking endoskopi
  • indikasjon post-polypektomi overvåking endoskopi
  • positiv fekal immunokjemisk test hos pasienter >=50 år

Ekskluderingskriterier:

  • begrunnet mistanke om inflammatorisk skålsykdom
  • Begrunnet mistanke om kjent polyposesyndrom
  • Pasient etter stråling/reseksjon av tykktarmsdeler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: overvåkingsendoskopi med CADe-støtte
Endoskopi utført med CADe-støtte.
Enhet: ENDOMIND
CADe-system for polyppdeteksjon
Ingen inngripen: konvensjonell overvåkingsendoskopi
Endoskopi utført uten CADe-støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 4 måneder
andel individer som gjennomgår en fullstendig screeningkoloskopi som har ett eller flere adenomer
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
polyppdeteksjonshastighet
Tidsramme: 4 måneder
Undersøkelser med minimum én polypp påvist.
4 måneder
uttakstid
Tidsramme: 4 måneder
Tidspunkt for tilbaketrekning.
4 måneder
reseksjonstid
Tidsramme: 4 måneder
Tid brukt på polypperseksjoner.
4 måneder
Boston Bowl Preparation Score
Tidsramme: 4 måneder
minimum 0, maksimum 9; bør være høyere enn 5 for passende overvåking
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbeidspartnere

Klinikum Stuttgart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Hann, Wuerzburg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F-2021-047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere