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Vigilancia Modificada por Inteligencia Artificial en Endoscopia (SMARTIE) (SMARTIE)

26 de abril de 2023 actualizado por: Wuerzburg University Hospital

Estudio de Evaluación Multicéntrico del Sistema CADe ENDOMIND en Endoscopia de Vigilancia para Cáncer Colorrectal en Cohorte Alemana de Pacientes Ambulatorios

Evaluación de un sistema de inteligencia artificial para la detección de pólipos (CADe)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro objetivo es evaluar el sistema de inteligencia artificial ENDOMIND que apoya al endoscopista en la detección de pólipos durante la endoscopia de vigilancia para el cáncer colorrectal. 1070 pacientes de 6 prácticas gastroenterológicas son aleatorizados 1:1 para colonoscopia de vigilancia convencional versus vigilancia con apoyo de IA. El punto final primario es la tasa de detección de adenomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación CCR vigilancia endoscopia
  • indicación post-polipectomía vigilancia endoscopia
  • prueba inmunoquímica fecal positiva en pacientes >=50 años

Criterio de exclusión:

  • sospecha razonable de enfermedad inflamatoria del cuenco
  • sospecha razonable de síndrome de poliposis familiar
  • Paciente después de radiación/resección de partes colónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: endoscopia de vigilancia con soporte CADe
Endoscopia realizada con apoyo CADe.
Dispositivo: ENDOMENTE
Sistema CADe para la detección de pólipos
Sin intervención: endoscopia de vigilancia convencional
Endoscopia realizada sin apoyo del CADe.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 4 meses
proporción de personas que se someten a una colonoscopia de detección completa que tienen uno o más adenomas
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 4 meses
Exploraciones con mínimo un pólipo detectado.
4 meses
tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 4 meses
Tiempo de retiro.
4 meses
tiempo de resección
Periodo de tiempo: 4 meses
Tiempo dedicado a las resecciones de pólipos.
4 meses
Puntaje de preparación de Boston Bowl
Periodo de tiempo: 4 meses
mínimo 0, máximo 9; debe ser superior a 5 para una vigilancia adecuada
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuerzburg University Hospital

Colaboradores

Klinikum Stuttgart

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Hann, Wuerzburg University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F-2021-047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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