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Überwachung modifiziert durch künstliche Intelligenz in der Endoskopie (SMARTIE) (SMARTIE)

26. April 2023 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Multizentrische Evaluierungsstudie des CADe-Systems ENDOMIND in der Überwachungsendoskopie bei Darmkrebs in einer ambulanten deutschen Kohorte

Evaluation eines künstlichen Intelligenzsystems zur Polypenerkennung (CADe)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, das künstliche Intelligenzsystem ENDOMIND zu evaluieren, das Endoskopiker bei der Erkennung von Polypen während der Überwachungsendoskopie für Darmkrebs unterstützt. 1070 Patienten aus 6 gastroenterologischen Praxen werden 1:1 randomisiert für konventionelle Überwachungskoloskopie vs. Überwachung mit AI-Unterstützung. Primärer Endpunkt ist die Adenom-Erkennungsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexander Hann
  • Telefonnummer: 45918 0049931201
  • E-Mail: hann_a@ukw.de

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation CRC-Überwachungsendoskopie
  • Indikation Post-Polypektomie-Überwachungsendoskopie
  • positiver immunchemischer Stuhltest bei Patienten >=50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • begründeter Verdacht auf eine entzündliche Darmerkrankung
  • begründeter Verdacht auf familiäres Polyposis-Syndrom
  • Patient nach Bestrahlung/Resektion von Kolonanteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachungsendoskopie mit CADe-Unterstützung
Endoskopie mit CADe-Unterstützung.
Gerät: ENDOMIND
CADe-System zur Polypenerkennung
Kein Eingriff: konventionelle Überwachungsendoskopie
Endoskopie ohne CADe-Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Anteil der Personen, die sich einer vollständigen Screening-Koloskopie unterziehen und ein oder mehrere Adenome aufweisen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Untersuchungen mit mindestens einem entdeckten Polypen.
4 Monate
Auszahlungszeit
Zeitfenster: 4 Monate
Zeitpunkt des Widerrufs.
4 Monate
Resektionszeit
Zeitfenster: 4 Monate
Zeitaufwand für Polypenresektionen.
4 Monate
Boston Bowl-Vorbereitungspunktzahl
Zeitfenster: 4 Monate
Minimum 0, Maximum 9; sollte für eine angemessene Überwachung höher als 5 sein
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

Klinikum Stuttgart

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Hann, Wuerzburg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-2021-047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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