Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning modificeret af kunstig intelligens i endoskopi (SMARTIE) (SMARTIE)

26. april 2023 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Multicenter Evalueringsundersøgelse af CADe System ENDOMIND i Surveillance Endoscopy for Colorectal Cancer i tysk ambulant kohorte

Evaluering af et kunstig intelligenssystem til polypdetektion (CADe)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at evaluere det kunstige intelligenssystem ENDOMIND, der understøtter endoskopist i påvisning af polypper under overvågningsendoskopi for kolorektal cancer. 1070 patienter ud af 6 gastroenterologisk praksis er randomiseret 1:1 til konventionel overvågningskoloskopi vs. overvågning med AI-støtte. Primært endepunkt er adenomdetektionshastighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation CRC overvågning endoskopi
  • indikation post-polypektomi overvågning endoskopi
  • positiv fækal immunkemisk test hos patienter >=50 år

Ekskluderingskriterier:

  • begrundet mistanke om inflammatorisk skålsygdom
  • begrundet mistanke om familiært polyposesyndrom
  • Patient efter bestråling/resektion af tyktarmsdele

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: overvågningsendoskopi med CADe-støtte
Endoskopi udført med CADe-støtte.
Enhed: ENDOMIND
CADe-system til polyp-detektion
Ingen indgriben: konventionel overvågningsendoskopi
Endoskopi udført uden CADe-støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adenom detektionshastighed
Tidsramme: 4 måneder
andel af individer, der gennemgår en komplet screeningskoloskopi, som har et eller flere adenomer
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
polyp detektionshastighed
Tidsramme: 4 måneder
Undersøgelser med mindst én polyp påvist.
4 måneder
tilbagetrækningstid
Tidsramme: 4 måneder
Tidspunkt for tilbagetrækning.
4 måneder
resektionstid
Tidsramme: 4 måneder
Tid brugt på polyppersektioner.
4 måneder
Boston Bowl forberedelsesresultat
Tidsramme: 4 måneder
minimum 0, maksimum 9; bør være højere end 5 for passende overvågning
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

Klinikum Stuttgart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Hann, Wuerzburg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-2021-047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner