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Vigilância Modificada por Inteligência Artificial em Endoscopia (SMARTIE) (SMARTIE)

26 de abril de 2023 atualizado por: Wuerzburg University Hospital

Estudo de Avaliação Multicêntrico do Sistema CADe ENDOMIND na Endoscopia de Vigilância para Câncer Colorretal em Coorte Ambulatorial Alemã

Avaliação de um sistema de inteligência artificial para detecção de pólipos (CADe)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso objetivo é avaliar o sistema de inteligência artificial ENDOMIND que auxilia o endoscopista na detecção de pólipos durante endoscopia de vigilância para câncer colorretal. 1.070 pacientes de 6 consultórios gastroenterológicos são randomizados 1:1 para colonoscopia de vigilância convencional versus vigilância com suporte de IA. O endpoint primário é a taxa de detecção de adenoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1149

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • endoscopia de vigilância de CCR
  • indicação endoscopia de vigilância pós-polipectomia
  • teste imunoquímico fecal positivo em pacientes >=50 anos

Critério de exclusão:

  • suspeita razoável de doença inflamatória da tigela
  • suspeita razoável de síndrome de polipose familiar
  • Paciente após radiação/ressecção de partes colônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: endoscopia de vigilância com suporte CADe
Endoscopia realizada com suporte CADe.
Dispositivo: ENDOMENTE
Sistema CADe para detecção de pólipos
Sem intervenção: endoscopia de vigilância convencional
Endoscopia realizada sem suporte CADe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de detecção de adenoma
Prazo: 4 meses
proporção de indivíduos submetidos a uma colonoscopia de triagem completa que têm um ou mais adenomas
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de detecção de pólipos
Prazo: 4 meses
Exames com no mínimo um pólipo detectado.
4 meses
tempo de retirada
Prazo: 4 meses
Hora da retirada.
4 meses
tempo de ressecção
Prazo: 4 meses
Tempo gasto em ressecções de pólipos.
4 meses
Pontuação de preparação do Boston Bowl
Prazo: 4 meses
mínimo 0, máximo 9; deve ser superior a 5 para uma vigilância adequada
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuerzburg University Hospital

Colaboradores

Klinikum Stuttgart

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Hann, Wuerzburg University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F-2021-047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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