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Surveillance modifiée par intelligence artificielle en endoscopie (SMARTIE) (SMARTIE)

26 avril 2023 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital

Étude d'évaluation multicentrique du système CADe ENDOMIND dans l'endoscopie de surveillance du cancer colorectal dans une cohorte allemande de patients externes

Évaluation d'un système d'intelligence artificielle pour la détection des polypes (CADe)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous visons à évaluer le système d'intelligence artificielle ENDOMIND qui assiste l'endoscopiste dans la détection des polypes lors de l'endoscopie de surveillance du cancer colorectal. 1070 patients sur 6 cabinets de gastro-entérologie sont randomisés 1:1 pour la coloscopie de surveillance conventionnelle vs surveillance avec support IA. Le critère d'évaluation principal est le taux de détection d'adénome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • indication CCR surveillance endoscopie
  • indication post-polypectomie surveillance endoscopie
  • test immunochimique fécal positif chez les patients> = 50 ans

Critère d'exclusion:

  • suspicion raisonnable de maladie inflammatoire du bol
  • suspicion raisonnable de syndrome de polypose familière
  • Patient après radiothérapie/résection des parties du côlon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: endoscopie de surveillance avec support CADe
Endoscopie réalisée avec le support CADe.
Dispositif: ENDOMINDRE
Système CADe pour la détection des polypes
Aucune intervention: endoscopie de surveillance conventionnelle
Endoscopie réalisée sans support CADe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de détection des adénomes
Délai: 4 mois
proportion de personnes subissant une coloscopie de dépistage complète qui ont un ou plusieurs adénomes
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de détection des polypes
Délai: 4 mois
Examens avec au moins un polype détecté.
4 mois
temps de retrait
Délai: 4 mois
Heure de retrait.
4 mois
temps de résection
Délai: 4 mois
Temps consacré aux résections de polypes.
4 mois
Score de préparation du Boston Bowl
Délai: 4 mois
minimale 0, maximale 9 ; doit être supérieur à 5 pour une surveillance appropriée
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuerzburg University Hospital

Collaborateurs

Klinikum Stuttgart

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Hann, Wuerzburg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F-2021-047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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