Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение, модифицированное искусственным интеллектом в эндоскопии (SMARTIE) (SMARTIE)

26 апреля 2023 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital

Многоцентровое оценочное исследование системы CADe ENDOMIND в эпидоскопической эндоскопии колоректального рака в когорте амбулаторных пациентов Германии

Оценка системы искусственного интеллекта для обнаружения полипов (CADe)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы стремимся оценить систему искусственного интеллекта ENDOMIND, которая помогает эндоскописту в обнаружении полипов во время контрольной эндоскопии колоректального рака. 1070 пациентов из 6 гастроэнтерологических кабинетов рандомизированы 1:1 для проведения обычной контрольной колоноскопии и наблюдения с поддержкой ИИ. Первичной конечной точкой является частота обнаружения аденомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1149

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • эндоскопия для наблюдения за колоректальным раком по показаниям
  • показание после полипэктомии контрольная эндоскопия
  • положительный иммунохимический тест кала у пациентов >=50 лет

Критерий исключения:

  • обоснованное подозрение на воспалительное заболевание кишечника
  • обоснованное подозрение на фамильярный синдром полипоза
  • Пациент после облучения/резекции отделов толстой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эндоскопия наблюдения с поддержкой CADe
Эндоскопия с поддержкой CADe.
Устройство: ЭНДОМИН
Система CADe для обнаружения полипов
Без вмешательства: обычная контрольная эндоскопия
Эндоскопия выполнена без поддержки CADe.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота выявления аденомы
Временное ограничение: 4 месяца
доля лиц, прошедших полную скрининговую колоноскопию, у которых обнаружена одна или несколько аденом
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота выявления полипов
Временное ограничение: 4 месяца
Обследования с обнаружением минимум одного полипа.
4 месяца
время вывода
Временное ограничение: 4 месяца
Время снятия.
4 месяца
время резекции
Временное ограничение: 4 месяца
Время, затрачиваемое на резекцию полипов.
4 месяца
Оценка подготовки к Boston Bowl
Временное ограничение: 4 месяца
минимум 0, максимум 9; должен быть выше 5 для надлежащего надзора
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuerzburg University Hospital

Соавторы

Klinikum Stuttgart

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Hann, Wuerzburg University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F-2021-047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться