Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór zmodyfikowany przez sztuczną inteligencję w endoskopii (SMARTIE) (SMARTIE)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Wieloośrodkowe badanie oceniające system CADe ENDOMIND w endoskopii kontrolnej raka jelita grubego w niemieckiej kohorcie ambulatoryjnej

Ocena systemu sztucznej inteligencji do wykrywania polipów (CADe)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest ocena systemu sztucznej inteligencji ENDOMIND, który wspiera endoskopistę w wykrywaniu polipów podczas endoskopii kontrolnej raka jelita grubego. 1070 pacjentów z 6 gabinetów gastroenterologicznych jest przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do konwencjonalnej kolonoskopii kontrolnej w porównaniu z obserwacją ze wsparciem sztucznej inteligencji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik wykrywalności gruczolaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazanie Endoskopia kontrolna CRC
  • wskazanie endoskopia kontrolna po polipektomii
  • dodatni test immunochemiczny kału u pacjentów >=50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • uzasadnione podejrzenie choroby zapalnej miski
  • uzasadnione podejrzenie znanego zespołu polipowatości
  • Pacjent po radioterapii/resekcji części jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: endoskopia nadzoru z obsługą CADe
Endoskopia wykonana ze wsparciem CADe.
Urządzenie: KONIEC
System CADe do wykrywania polipów
Brak interwencji: konwencjonalna endoskopia kontrolna
Endoskopia wykonana bez wspomagania CADe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 4 miesiące
odsetek osób poddawanych pełnej przesiewowej kolonoskopii, u których występuje jeden lub więcej gruczolaków
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywalności polipów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Badania z wykrytym co najmniej jednym polipem.
4 miesiące
czas wycofania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czas wycofania.
4 miesiące
czas resekcji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czas poświęcony na resekcje polipów.
4 miesiące
Wynik przygotowania Boston Bowl
Ramy czasowe: 4 miesiące
minimum 0, maksimum 9; powinna być wyższa niż 5 dla odpowiedniego nadzoru
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

Klinikum Stuttgart

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Hann, Wuerzburg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-2021-047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj