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Sorveglianza modificata dall'intelligenza artificiale in endoscopia (SMARTIE) (SMARTIE)

26 aprile 2023 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Studio di valutazione multicentrico del sistema CADe ENDOMIND nell'endoscopia di sorveglianza per il cancro colorettale nella coorte ambulatoriale tedesca

Valutazione di un sistema di intelligenza artificiale per il rilevamento dei polipi (CADe)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Miriamo a valutare il sistema di intelligenza artificiale ENDOMIND che supporta l'endoscopista nel rilevamento di polipi durante l'endoscopia di sorveglianza per il cancro del colon-retto. 1070 pazienti su 6 studi gastroenterologici sono randomizzati 1:1 per la colonscopia di sorveglianza convenzionale rispetto alla sorveglianza con supporto AI. L'endpoint primario è il tasso di rilevamento dell'adenoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione endoscopia di sorveglianza CRC
  • indicazione endoscopia di sorveglianza post-polipectomia
  • test immunochimico fecale positivo in pazienti >=50 anni

Criteri di esclusione:

  • ragionevole sospetto di malattia infiammatoria del vaso
  • ragionevole sospetto di sindrome da poliposi familiare
  • Paziente dopo radioterapia/resezione di parti del colon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: endoscopia di sorveglianza con supporto CADe
Endoscopia eseguita con supporto CADe.
Dispositivo: ENDOMIND
Sistema CADe per il rilevamento dei polipi
Nessun intervento: endoscopia di sorveglianza convenzionale
Endoscopia eseguita senza supporto CADe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 4 mesi
percentuale di individui sottoposti a una colonscopia di screening completa che presentano uno o più adenomi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 4 mesi
Esami con minimo un polipo rilevato.
4 mesi
tempo di ritiro
Lasso di tempo: 4 mesi
Tempo di ritiro.
4 mesi
tempo di resezione
Lasso di tempo: 4 mesi
Tempo speso per le resezioni dei polipi.
4 mesi
Punteggio di preparazione del Boston Bowl
Lasso di tempo: 4 mesi
minimo 0, massimo 9; dovrebbe essere superiore a 5 per un'adeguata sorveglianza
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

Klinikum Stuttgart

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Hann, Wuerzburg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-2021-047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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