Sloučenina pro kontrolu příznaků presbyopie
14. srpna 2021 aktualizováno: Cesar Alejandro Sanchez Galeana, Optall Vision
Synergické použití pilokarpin-brimonidin-oxymetazolinu ke kontrole příznaků presbyopie
Nízká dávka pro kontrolu symptomů presbyopie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sloučenina se sníženou dávkou zahrnující pilokarpin, brimonidin a oxymetazolin byla použita ke kontrole symptomů presbyopie ve srovnání s pilokarpinem a brimonidinem v nízkých dávkách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 01090
- Optall Vision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
- Presbyopický
- 40 - 59 let
Kritéria vyloučení:
- Diabetici
- Předchozí operace očí
- Předchozí oční onemocnění
- > 0,50 krátkozrakost
- > 1,5 dalekozrakost nebo astigmatismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PBO vyšetřovací lék
Pilokarpin, brimonidin, oxymetazolin v kombinaci s kyselinou hyaluronovou a bromfenakem v kombinaci v očním roztoku, který má být náhodně instilován do jednoho oka.
|
Nízká dávka PBO ke kontrole příznaků presbyopie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pilokarpin
Do druhého oka byl vkapán pilokarpin.
|
Nízká dávka PBO ke kontrole příznaků presbyopie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Brimonidin
Do druhého oka byl nakapán brimonidin.
|
Nízká dávka PBO ke kontrole příznaků presbyopie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaegerův zápis v blízkosti nekorigované změny zrakové ostrosti
Časové okno: 1 hodina
|
Počet linií se zlepšil 1 hodinu po instilaci léku
|
1 hodina
|
|
Srovnání zlepšení Jaegerovy notace sloučeniny PBO oproti samotnému pilokarpinu nebo brimonidinu
Časové okno: 1 hodina
|
Počet řádků zlepšuje srovnání sloučeniny PBO oproti pilokarpinu nebo brimonidinu
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cesar Alejandro S Galeana, Optall Vision
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Presbyopie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Cholinergní agonisté
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Brimonidin tartrát
- Oxymetazolin
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- PBOPC01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .