Studie o léčbě diferencovaného karcinomu štítné žlázy pomocí anlotinibu

Kritéria pro zařazení:

• lokálně pokročilý nebo metastatický RAIR-DTC (papilární, folikulární [včetně Hürthleových buněk] a špatně diferencovaný) progredoval do 18 měsíců po poslední léčbě podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1
• Pacienti s RAIR-DTC by měli splňovat alespoň 1 z následujících podmínek: (a) nádor napadl životně důležité orgány, nelze jej úplně odstranit ani není vhodný pro další léčbu jódem, nebo (b) léze nevykazují příjem jódu na žádném skenu radioaktivního jódu nebo (c) obdrželi kumulativní aktivitu RAI ≥22,3 GBq (≥600 mCi), nebo (d) nádory si udržely příjem jódu, ale prokázaly radiologické vyšetření, které potvrdilo progresi onemocnění během 18 měsíců po léčbě RAI.
• alespoň jedna měřitelná léze na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) podle RECIST 1.1
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• životnost minimálně 6 měsíců
• adekvátní funkce hlavního orgánu (a) Hemoglobin (HBG) ≥ 90 g/l, (b) počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l, (c) počet krevních destiček (PLT) ≥ 80×109/l, (d) celkový bilirubin < 1,5 × ULN (horní hranice normy), (e) alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza AST ≤ 2,5 × ULN, pokud jsou doprovázeny jaterními metastázami, pak ALT a AST ≤ 5 × ULN; (f) sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min; (g) ejekční frakce levé komory ≥ 50 % normální hladiny
• Negativní těhotenský test (sérum nebo moč) během 7 dnů před zařazením do studie u žen ve fertilním věku (subjekty by měly používat vhodnou antikoncepci do 6 měsíců po poslední dávce)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří v posledních 3 měsících podstoupili externí radioterapii nebo terapii jódem-131 ​​nebo plánují během sledovaného období podstoupit jinou systémovou protinádorovou terapii nebo protinádorovou terapii tradiční čínskou medicínou.
• Pacienti s jinými zhoubnými nádory do 5 let nebo v současnosti. Kromě primární rakoviny děložního čípku, nemelanomové rakoviny kůže a povrchového nádoru močového měchýře.
• Toxicita CTCAE (4,0) vyššího stupně 1 nebyla zmírněna, s výjimkou pacientů s neurotoxicitou (≤ stupeň 2) a alopecií způsobenou oxaliplatinou.
• S faktory ovlivňujícími perorální podání (jako je polykání, chronický průjem atd.).
• Pacienti s pleurálním výpotkem nebo ascitem způsobujícím respirační syndrom (úroveň CTCAE2 výše).
• Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů.
• Bez ohledu na závažnost, pacienti s jakýmikoli fyzickými známkami nebo krvácením v anamnéze, pacienti s krvácením nebo krvácivými příhodami většími nebo rovnými CTCAE 3 během čtyř týdnů před prvním podáním nebo pacienti s nezhojenými ranami, zlomeninami, vředy.
• U pacientů s arteriálními nebo žilními tromboembolickými příhodami došlo během 6 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie.