Studie om behandling av differensiert skjoldbruskkarsinom med anlotinib

Inklusjonskriterier:

• lokalt avansert eller metastatisk RAIR-DTC (papillær, follikulær [inkludert Hürthle-celle] og dårlig differensiert) progredierte innen 18 måneder etter siste behandling i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1
• Pasienter med RAIR-DTC bør oppfylle minst én av følgende betingelser: (a) svulsten invaderte vitale organer, kan ikke fjernes fullstendig eller egnet for videre jodbehandling, eller (b) lesjoner viser ikke jodopptak på noen radioaktivt jodskanning , eller (c) mottok kumulativ RAI-aktivitet ≥22,3 GBq (≥600 mCi), eller (d) svulster beholdt jodopptak, men viste radiologisk undersøkelse bekreftet sykdomsprogresjon innen 18 måneder etter RAI-behandling.
• minst én målbar lesjon på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til RECIST 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
• forventet levetid på minst 6 måneder
• tilstrekkelig hovedorganfunksjon ((a) Hemoglobin (HBG) ≥ 90g/L, (b) nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L, (c) antall blodplater (PLT) ≥ 80×109/L, (d) total bilirubin < 1,5×ULN (øvre normalgrense), (e) alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase AST ≤ 2,5×ULN, hvis ledsaget av levermetastaser, deretter ALT og AST ≤ 5 × ULN; (f) serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min; (g) venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % av det normale nivået
• Negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før innmelding for kvinner i fertil alder (pasienter bør bruke passende prevensjon inntil 6 måneder etter siste dose)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har mottatt ekstern strålebehandling eller jod-131-behandling de siste 3 månedene, eller planlegger å motta annen systemisk antitumorbehandling eller antitumorbehandling med tradisjonell kinesisk medisin i løpet av studieperioden.
• Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år eller nå. Unntatt primær livmorhalskreft, ikke-melanom hudkreft og overfladisk blæresvulst.
• Toksisiteten til CTCAE (4.0) over grad 1 ble ikke lindret, ekskludert pasienter med nevrotoksisitet (≤ grad 2) og alopecia forårsaket av oksaliplatin.
• Med faktorer som påvirker oral administrering (som svelge, kronisk diaré, etc.).
• Pasienter med pleural effusjon eller ascites som forårsaker respiratorisk syndrom (CTCAE2-nivå over).
• Pasienter som gjennomgikk større operasjoner, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker.
• Uavhengig av alvorlighetsgrad, pasienter med fysiske tegn eller blødningshistorie, pasienter med blødninger eller blødningshendelser større enn eller lik CTCAE 3 innen fire uker før første administrasjon, eller pasienter med uhelte sår, brudd, sår.
• Pasienter med arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser oppstod innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli.