Estudo sobre o Tratamento do Carcinoma Diferenciado de Tireóide com Anlotinibe

Critério de inclusão:

• RAIR-DTC localmente avançado ou metastático (papilar, folicular [incluindo células de Hürthle] e pouco diferenciado) progrediu dentro de 18 meses após o último tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1
• Pacientes com RAIR-DTC devem atender a pelo menos 1 das seguintes condições: (a) o tumor invadiu órgãos vitais, não pode ser completamente removido nem adequado para tratamento adicional com iodo, ou (b) as lesões não demonstram absorção de iodo em nenhuma varredura de iodo radioativo , ou (c) receberam atividade cumulativa de RAI ≥22,3 GBq (≥600 mCi), ou (d) os tumores retiveram a absorção de iodo, mas demonstraram que o exame radiológico confirmou a progressão da doença dentro de 18 meses após o tratamento com RAI.
• pelo menos uma lesão mensurável em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com RECIST 1.1
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• expectativa de vida de pelo menos 6 meses
• função adequada do órgão principal ((a) Hemoglobina (HBG) ≥ 90g/L, (b) contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L, (c) contagem de plaquetas (PLT) ≥ 80×109/L, (d) bilirrubina total < 1,5 × LSN (limite superior do normal), (e) alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase AST ≤ 2,5 × LSN, se acompanhada de metástases hepáticas, então ALT e AST ≤ 5 × LSN; (f) creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min; (g) fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% do nível normal
• Teste de gravidez negativo (soro ou urina) dentro de 7 dias antes da inscrição para mulheres com potencial para engravidar (as participantes devem usar contracepção adequada até 6 meses após a última dose)

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam radioterapia externa ou terapia com iodo-131 nos últimos 3 meses, ou planejam receber outra terapia antitumoral sistêmica ou terapia antitumoral com medicina tradicional chinesa durante o período do estudo.
• Pacientes com outros tumores malignos há 5 anos ou atualmente. Exceto câncer primário do colo do útero, câncer de pele não melanoma e tumor superficial da bexiga.
• A toxicidade do CTCAE (4,0) acima do grau 1 não foi aliviada, excluindo pacientes com neurotoxicidade (≤ grau 2) e alopecia causada pela oxaliplatina.
• Com fatores que afetam a administração oral (como engolir, diarréia crônica, etc.).
• Pacientes com derrame pleural ou ascite causando síndrome respiratória (nível CTCAE2 acima).
• Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas.
• Independentemente da gravidade, pacientes com quaisquer sinais físicos ou histórico de sangramento, pacientes com sangramento ou eventos hemorrágicos maiores ou iguais a CTCAE 3 dentro de quatro semanas antes da primeira administração ou pacientes com feridas não cicatrizadas, fraturas, úlceras.
• Pacientes com eventos tromboembólicos arteriais ou venosos ocorridos dentro de 6 meses, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar.