安罗替尼治疗分化型甲状腺癌的研究

纳入标准：

• 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版，局部晚期或转移性 RAIR-DTC（乳头状、滤泡状 [包括 Hürthle 细胞] 和低分化）在最后一次治疗后 18 个月内发生进展
• RAIR-DTC 患者应至少满足以下条件之一：（a）肿瘤侵犯重要器官，不能完全切除也不适合进一步碘治疗，或（b）病灶在任何放射性碘扫描中均未显示碘摄取，或 (c) 接受累积 RAI 活性≥22.3 GBq (≥600 mCi)，或 (d) 肿瘤保留碘摄取，但放射学检查证实 RAI 治疗后 18 个月内疾病进展。
• 根据 RECIST 1.1，计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 至少有一个可测量的病变
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2
• 至少6个月的预期寿命
• 主要器官功能充足（a）血红蛋白（HBG）≥90g/L，（b）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，（c）血小板计数（PLT）≥80×109/L，（d）总胆红素<1.5×ULN（正常上限），（e）谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶AST≤2.5×ULN，如果伴有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；（f）血清肌酐(Cr) ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 (CCr) ≥ 60 ml/min；(g) 左心室射血分数 ≥ 正常水平的 50%
• 有生育能力的女性入组前 7 天内妊娠试验（血清或尿液）呈阴性（受试者应在最后一次给药后 6 个月内采取适当的避孕措施）

排除标准：

• 近3个月内接受过外放疗或碘131治疗，或研究期间拟接受其他全身抗肿瘤治疗或中药抗肿瘤治疗的患者。
• 5年内或目前患有其他恶性肿瘤的患者。 除了原发性宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤。
• CTCAE（4.0）1级以上毒性未减轻，排除奥沙利铂引起的神经毒性（≤2级）和脱发患者。
• 有影响内服的因素（如吞咽、慢性腹泻等）。
• 胸腔积液或腹水引起呼吸综合征患者（CTCAE2级以上）。
• 4周内接受过大手术、切开活检或重大外伤的患者。
• 不论严重程度，有任何体征或出血史的患者，首次给药前4周内出血或出血事件大于或等于CTCAE 3级的患者，或有未愈合伤口、骨折、溃疡的患者。
• 6个月内发生动脉或静脉血栓栓塞事件的患者，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓形成和肺栓塞。