アンロチニブによる分化型甲状腺癌の治療に関する研究

包含基準:

• -局所進行性または転移性のRAIR-DTC（乳頭状、濾胞性[ヒュルトレ細胞を含む]、および低分化型）は、固形腫瘍の反応評価基準、バージョン1.1に従って、最後の治療後18か月以内に進行しました
• RAIR-DTC の患者は、次の条件の少なくとも 1 つを満たす必要があります: (a) 腫瘍が生命維持に必要な臓器に浸潤している、完全に切除できない、またはさらなるヨウ素治療に適していない、または (b) 病変が放射性ヨウ素スキャンでヨウ素の取り込みを示さない、または (c) 累積 RAI 放射能 ≥22.3 GBq (≥600 mCi) を受け取った、または (d) 腫瘍はヨウ素の取り込みを保持していたが、放射線検査で RAI 治療後 18 か月以内に疾患の進行が確認されたことを示した。
• RECIST 1.1に準拠したコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で少なくとも1つの測定可能な病変
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) 0-2
• 少なくとも6ヶ月の平均余命
• 適切な主要臓器機能 ((a) ヘモグロビン (HBG) ≥ 90g/L、(b) 好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L、(c) 血小板数 (PLT) ≥ 80×109/L、(d)総ビリルビン < 1.5×ULN (正常の上限)、(e) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ AST ≤ 2.5×ULN、肝転移を伴う場合、ALT および AST ≤ 5 × ULN; (f) 血清クレアチニン(Cr) ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニンクリアランス率 (CCr) ≥ 60 ml/分; (g) 左心室駆出率が正常レベルの ≥ 50%
• -出産の可能性のある女性の登録前7日以内の陰性妊娠検査（血清または尿）（被験者は、最後の投与後6か月まで適切な避妊を使用する必要があります）

除外基準:

• -最近3か月以内に外部放射線療法またはヨウ素131療法を受けた患者、または研究期間中に伝統的な中国医学による他の全身抗腫瘍療法または抗腫瘍療法を受ける予定の患者。
• 5年以内または現在、他の悪性腫瘍を有する患者。 原発性子宮頸がん、非黒色腫皮膚がんおよび表在性膀胱腫瘍を除く。
• グレード 1 を超える CTCAE (4.0) の毒性は、神経毒性 (グレード 2 以下) およびオキサリプラチンによる脱毛症の患者を除いて軽減されませんでした。
• 経口投与に影響を与える要因がある場合 (嚥下、慢性下痢など)。
• -呼吸器症候群を引き起こす胸水または腹水の患者（CTCAE2レベル以上）。
• -4週間以内に大手術、開腹生検、または重大な外傷を受けた患者。
• 重症度に関係なく、身体的徴候または出血歴のある患者、最初の投与前 4 週間以内に CTCAE 3 以上の出血または出血イベントがある患者、または治癒していない創傷、骨折、潰瘍のある患者。
• 脳血管発作（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓塞栓性イベントが6か月以内に発生した患者。