Исследование лечения дифференцированной карциномы щитовидной железы анлотинибом

Критерии включения:

• местно-распространенный или метастатический RAIR-DTC (папиллярный, фолликулярный [включая клетки Гюртле] и низкодифференцированный) прогрессировал в течение 18 месяцев после последнего лечения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1
• Пациенты с RAIR-DTC должны соответствовать как минимум одному из следующих условий: (а) опухоль проникла в жизненно важные органы, не может быть полностью удалена и не подходит для дальнейшего лечения йодом, или (б) поражения не демонстрируют поглощения йода при любом сканировании с радиоактивным йодом. или (c) получили кумулятивную активность RAI ≥22,3 ГБк (≥600 мКи), или (d) опухоли сохранили поглощение йода, но рентгенологическое исследование подтвердило прогрессирование заболевания в течение 18 месяцев после лечения RAI.
• по крайней мере одно измеримое поражение на компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с RECIST 1.1
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-2
• ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
• адекватная функция основных органов ((а) гемоглобин (HBG) ≥ 90 г/л, (b) количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5×109/л, (c) количество тромбоцитов (PLT) ≥ 80×109/л, (d) общий билирубин < 1,5×ВГН (верхняя граница нормы), (д) ​​аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза АСТ ≤ 2,5×ВГН, если сопровождается метастазами в печень, то АЛТ и АСТ ≤ 5×ВГН, (е) креатинин сыворотки (Кр) ≤ 1,5 × ВГН или скорость клиренса креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин, (ж) фракция выброса левого желудочка ≥ 50% нормального уровня
• Отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до зачисления для женщин детородного возраста (субъекты должны использовать соответствующие противозачаточные средства в течение 6 месяцев после последней дозы)

Критерий исключения:

• Пациенты, которые получали дистанционную лучевую терапию или терапию йодом-131 в течение последних 3 месяцев, или планируют получить другую системную противоопухолевую терапию или противоопухолевую терапию с помощью традиционной китайской медицины в течение периода исследования.
• Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение 5 лет или в настоящее время. За исключением первичного рака шейки матки, немеланомного рака кожи и поверхностной опухоли мочевого пузыря.
• Токсичность CTCAE (4,0) выше 1-й степени не уменьшалась, за исключением пациентов с нейротоксичностью (≤ 2-й степени) и алопецией, вызванной оксалиплатином.
• При факторах, влияющих на пероральный прием (таких как проглатывание, хроническая диарея и т. д.).
• Пациенты с плевральным выпотом или асцитом, вызывающим респираторный синдром (уровень CTCAE2 выше).
• Пациенты, перенесшие серьезную операцию, открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель.
• Независимо от тяжести, пациенты с любыми физическими признаками или кровотечением в анамнезе, пациенты с кровотечением или эпизодами кровотечения, превышающими или равными CTCAE 3 в течение четырех недель до первого введения, или пациенты с незажившими ранами, переломами, язвами.
• Пациенты с артериальными или венозными тромбоэмболическими событиями, возникшими в течение 6 месяцев, такими как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию.