Studie naar de behandeling van gedifferentieerd schildkliercarcinoom met anlotinib

Inclusiecriteria:

• lokaal gevorderde of gemetastaseerde RAIR-DTC (papillair, folliculair [inclusief Hürthle-cel] en slecht gedifferentieerd) progressie binnen 18 maanden na de laatste behandeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1
• Patiënten met RAIR-DTC moeten aan ten minste 1 van de volgende voorwaarden voldoen: (a) de tumor is vitale organen binnengedrongen, kan niet volledig worden verwijderd en is ook niet geschikt voor verdere jodiumbehandeling, of (b) laesies vertonen geen jodiumopname op een radioactieve jodiumscan of (c) cumulatieve RAI-activiteit ≥22,3 GBq (≥600 mCi) kregen, of (d) tumoren behielden jodiumopname maar toonden aan dat radiologisch onderzoek ziekteprogressie bevestigde binnen 18 maanden na RAI-behandeling.
• ten minste één meetbare laesie op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens RECIST 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2
• levensverwachting van minimaal 6 maanden
• adequate hoofdorgaanfunctie ((a) hemoglobine (HBG) ≥ 90 g/l, (b) aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, (c) aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 80 x 109/l, (d) totaal bilirubine < 1,5×ULN (bovengrens van normaal), (e) alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase ASAT ≤ 2,5×ULN, indien vergezeld van levermetastasen, daarna ALAT en ASAT ≤ 5 × ULN, (f) serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 × ULN of creatinineklaringssnelheid (CCr) ≥ 60 ml/min (g) linkerventrikelejectiefractie ≥ 50% van het normale niveau
• Negatieve zwangerschapstest (serum of urine) binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving voor vrouwen die zwanger kunnen worden (proefpersonen dienen geschikte anticonceptie te gebruiken tot 6 maanden na de laatste dosis)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die in de afgelopen 3 maanden externe radiotherapie of jodium-131-therapie hebben ondergaan, of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode andere systemische antitumortherapie of antitumortherapie met traditionele Chinese geneeskunde te ontvangen.
• Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar of momenteel. Behalve primaire baarmoederhalskanker, niet-melanome huidkanker en oppervlakkige blaastumor.
• De toxiciteit van CTCAE (4.0) boven graad 1 werd niet verminderd, met uitsluiting van patiënten met neurotoxiciteit (≤ graad 2) en alopecia veroorzaakt door oxaliplatine.
• Met factoren die de orale toediening beïnvloeden (zoals slikken, chronische diarree, enz.).
• Patiënten met pleurale effusie of ascites die respiratoir syndroom veroorzaken (CTCAE2-niveau hoger).
• Patiënten die binnen 4 weken een grote operatie, open biopsie of significant traumatisch letsel hebben ondergaan.
• Ongeacht de ernst, patiënten met lichamelijke tekenen of een voorgeschiedenis van bloedingen, patiënten met bloedingen of bloedingen groter dan of gelijk aan CTCAE 3 binnen vier weken voorafgaand aan de eerste toediening, of patiënten met niet-genezende wonden, breuken, zweren.
• Patiënten met arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen traden binnen 6 maanden op, zoals cerebrovasculair accident (waaronder transient ischaemic attack), diepe veneuze trombose en longembolie.