Undersøgelse om behandling af differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom med anlotinib

Inklusionskriterier:

• lokalt fremskreden eller metastatisk RAIR-DTC (papillær, follikulær [inklusive Hürthle-celle] og dårligt differentieret) udviklede sig inden for 18 måneder efter den sidste behandling i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1
• Patienter med RAIR-DTC bør opfylde mindst 1 af følgende betingelser: (a) tumoren invaderede vitale organer, kan ikke fjernes fuldstændigt eller egnet til yderligere jodbehandling, eller (b) læsioner viser ikke jodoptagelse på nogen radioaktiv jodscanning , eller (c) modtog kumulativ RAI-aktivitet ≥22,3 GBq (≥600 mCi), eller (d) tumorer bevarede jodoptagelsen, men demonstrerede radiologisk undersøgelse, der bekræftede sygdomsprogression inden for 18 måneder efter RAI-behandling.
• mindst én målbar læsion på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til RECIST 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2
• forventet levetid på mindst 6 måneder
• tilstrækkelig hovedorganfunktion ((a) Hæmoglobin (HBG) ≥ 90g/L, (b) neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L, (c) trombocyttal (PLT) ≥ 80×109/L, (d) total bilirubin < 1,5×ULN (øvre normalgrænse), (e) alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase ASAT ≤ 2,5×ULN, hvis det ledsages af levermetastaser, så ALT og ASAT ≤ 5 × ULN; (f) serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min; (g) venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 % af det normale niveau
• Negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før optagelse for kvinder i den fødedygtige alder (personer skal bruge passende prævention indtil 6 måneder efter sidste dosis)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget ekstern strålebehandling eller jod-131-behandling inden for de seneste 3 måneder, eller planlægger at modtage anden systemisk anti-tumor-terapi eller anti-tumor-terapi med traditionel kinesisk medicin i løbet af undersøgelsesperioden.
• Patienter med andre maligne tumorer inden for 5 år eller pt. Undtagen primær livmoderhalskræft, ikke-melanom hudkræft og overfladisk blæretumor.
• Toksiciteten af ​​CTCAE (4.0) over grad 1 blev ikke lindret, med undtagelse af patienter med neurotoksicitet (≤ grad 2) og alopeci forårsaget af oxaliplatin.
• Med faktorer, der påvirker oral administration (såsom synke, kronisk diarré osv.).
• Patienter med pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk syndrom (CTCAE2 niveau ovenfor).
• Patienter, der gennemgik større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger.
• Uanset sværhedsgraden, patienter med fysiske tegn eller blødninger i anamnesen, patienter med blødning eller blødningshændelser større end eller lig med CTCAE 3 inden for fire uger før den første administration, eller patienter med uhelede sår, frakturer, sår.
• Patienter med arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser opstod inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli.