Tutkimus erilaistuneen kilpirauhassyövän hoidosta anlotinibillä

Sisällyttämiskriteerit:

• paikallisesti edennyt tai metastaattinen RAIR-DTC (papillaarinen, follikulaarinen [mukaan lukien Hürthle-solut] ja huonosti erilaistunut) eteni 18 kuukauden sisällä viimeisestä hoidosta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien version 1.1 mukaisesti
• Potilaiden, joilla on RAIR-DTC, tulee täyttää vähintään yksi seuraavista ehdoista: (a) kasvain on tunkeutunut elintärkeisiin elimiin, sitä ei voida poistaa kokonaan eikä se sovellu jodihoitoon tai (b) leesiot eivät osoita jodin imeytymistä radioaktiivisen jodikuvauksen perusteella. tai (c) sai kumulatiivista RAI-aktiivisuutta ≥ 22,3 GBq (≥ 600 mCi) tai (d) kasvaimet säilyttivät jodin sisäänoton, mutta radiologinen tutkimus vahvisti taudin etenemisen 18 kuukauden sisällä RAI-hoidon jälkeen.
• vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST 1.1:n mukaan
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
• elinajanodote vähintään 6 kuukautta
• riittävä pääelimen toiminta (a) hemoglobiini (HBG) ≥ 90 g/l, b) neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, c) verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 80 × 109/l, (d) kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN (normaalin yläraja), (e) alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi AST ≤ 2,5 × ULN, jos niihin liittyy maksametastaaseja, niin ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN; (f) seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min; (g) vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % normaalista tasosta
• Negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille (koehenkilöiden tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet ulkoista sädehoitoa tai jodi-131-hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat saavansa muuta systeemistä kasvainhoitoa tai kasvainten vastaista hoitoa perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä tutkimusjakson aikana.
• Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä tai tällä hetkellä. Paitsi primaarinen kohdunkaulan syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnallinen virtsarakon kasvain.
• CTCAE:n (4,0) toksisuus, joka oli korkeampi kuin asteen 1, ei lieventynyt, pois lukien potilaat, joilla oli neurotoksisuus (≤ aste 2) ja oksaliplatiinin aiheuttama hiustenlähtö.
• Suun kautta antamiseen vaikuttavat tekijät (kuten nieleminen, krooninen ripuli jne.).
• Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysoireyhtymän (CTCAE2-taso yli).
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä.
• Vakavuudesta riippumatta potilaat, joilla on fyysisiä oireita tai verenvuotoa, potilaat, joilla on suurempi tai yhtä suuri verenvuoto kuin CTCAE 3 neljän viikon aikana ennen ensimmäistä antoa tai potilaat, joilla on parantumattomia haavoja, murtumia tai haavaumia.
• Potilailla, joilla oli valtimo- tai laskimotromboembolisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.