Badanie dotyczące leczenia zróżnicowanego raka tarczycy za pomocą anlotynibu

Kryteria przyjęcia:

• miejscowo zaawansowany lub przerzutowy RAIR-DTC (brodawkowaty, pęcherzykowy [w tym komórki Hürthle'a] i słabo zróżnicowany) uległ progresji w ciągu 18 miesięcy od ostatniego leczenia zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1
• Pacjenci z RAIR-DTC powinni spełniać co najmniej 1 z następujących warunków: (a) guz nacieka ważne narządy, nie można go całkowicie usunąć ani nie nadaje się do dalszego leczenia jodem lub (b) zmiany nie wykazują wychwytu jodu w żadnym radioaktywnym skanie jodowym lub (c) otrzymały skumulowaną aktywność RAI ≥22,3 GBq (≥600 mCi), lub (d) guzy zachowały wychwyt jodu, ale badanie radiologiczne potwierdziło progresję choroby w ciągu 18 miesięcy po leczeniu RAI.
• co najmniej jedna mierzalna zmiana w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) zgodnie z RECIST 1.1
• Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
• prawidłowe funkcjonowanie głównych narządów (a) Hemoglobina (HBG) ≥ 90 g/l, (b) liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×109/l, (c) liczba płytek krwi (PLT) ≥ 80×109/l, (d) bilirubina całkowita < 1,5 × ULN (górna granica normy), (e) aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa AST ≤ 2,5 × ULN, jeśli towarzyszą przerzuty do wątroby, to ALT i AST ≤ 5 × ULN, (f) kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny (CCr) ≥ 60 ml/min (g) frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% normy
• Ujemny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania u kobiet w wieku rozrodczym (pacjentki powinny stosować odpowiednią antykoncepcję do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali zewnętrzną radioterapię lub terapię jodem-131 ​​w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planują otrzymać inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub terapię przeciwnowotworową z wykorzystaniem tradycyjnej medycyny chińskiej w okresie objętym badaniem.
• Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat lub obecnie. Z wyjątkiem pierwotnego raka szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownego guza pęcherza moczowego.
• Toksyczność CTCAE (4,0) powyżej stopnia 1 nie została złagodzona, z wyjątkiem pacjentów z neurotoksycznością (≤ stopnia 2) i łysieniem spowodowanym przez oksaliplatynę.
• Z czynnikami wpływającymi na podawanie doustne (takimi jak połknięcie, przewlekła biegunka itp.).
• Pacjenci z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem powodującymi zespół oddechowy (poziom CTCAE2 powyżej).
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, otwartą biopsję lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni.
• Niezależnie od ciężkości, pacjenci z jakimikolwiek objawami fizycznymi lub krwawieniami w wywiadzie, pacjenci z krwawieniami lub krwawieniami większymi lub równymi CTCAE 3 w ciągu czterech tygodni przed pierwszym podaniem lub pacjenci z niezagojonymi ranami, złamaniami, owrzodzeniami.
• U pacjentów, u których w ciągu 6 miesięcy wystąpiły tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.