Estudio sobre el tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides con anlotinib

Criterios de inclusión:

• RAIR-DTC localmente avanzado o metastásico (papilar, folicular [incluidas las células de Hürthle] y pobremente diferenciado) progresó dentro de los 18 meses posteriores al último tratamiento de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1
• Los pacientes con RAIR-DTC deben cumplir al menos 1 de las siguientes condiciones: (a) el tumor invadió órganos vitales, no se puede extirpar por completo ni es adecuado para un tratamiento adicional con yodo, o (b) las lesiones no muestran captación de yodo en ninguna gammagrafía con yodo radiactivo. , o (c) recibieron actividad RAI acumulada ≥22,3 GBq (≥600 mCi), o (d) los tumores retuvieron la captación de yodo pero demostraron que el examen radiológico confirmó la progresión de la enfermedad dentro de los 18 meses posteriores al tratamiento con RAI.
• al menos una lesión medible en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según RECIST 1.1
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• esperanza de vida de al menos 6 meses
• función adecuada del órgano principal ((a) Hemoglobina (HBG) ≥ 90 g/L, (b) recuento de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, (c) recuento de plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109/L, (d) bilirrubina total < 1,5 × LSN (límite superior de lo normal), (e) alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa AST ≤ 2,5 × LSN, si se acompaña de metástasis hepáticas, entonces ALT y AST ≤ 5 × LSN, (f) creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × ULN o tasa de aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min; (g) fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% del nivel normal
• Prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción para mujeres en edad fértil (los sujetos deben usar un método anticonceptivo adecuado hasta 6 meses después de la última dosis)

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido radioterapia externa o terapia con yodo-131 en los últimos 3 meses, o que planeen recibir otra terapia antitumoral sistémica o terapia antitumoral con medicina tradicional china durante el período de estudio.
• Pacientes con otros tumores malignos en los últimos 5 años o en la actualidad. Excepto cáncer cervicouterino primario, cáncer de piel no melanoma y tumor vesical superficial.
• La toxicidad de CTCAE (4,0) por encima del grado 1 no se alivió, excluyendo a los pacientes con neurotoxicidad (≤ grado 2) y alopecia causada por el oxaliplatino.
• Con factores que afectan la administración oral (tales como tragar, diarrea crónica, etc.).
• Pacientes con derrame pleural o ascitis causante de síndrome respiratorio (nivel CTCAE2 superior).
• Pacientes que se sometieron a cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas.
• Independientemente de la gravedad, pacientes con signos físicos o antecedentes de sangrado, pacientes con sangrado o eventos de sangrado mayores o iguales a CTCAE 3 dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera administración, o pacientes con heridas, fracturas, úlceras sin cicatrizar.
• Pacientes con eventos tromboembólicos arteriales o venosos ocurridos dentro de los 6 meses, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.