Klinická studie kombinované léčby ketotifenem a indometacinem pro COVID-19 (KICC COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti ve věku 18-75 let
2. Má SARS-CoV-2-pozitivní antigen nebo molekulární diagnostický test (validovaný SARS-CoV-2 antigen, RT-PCR nebo jiný molekulární diagnostický test ze vzorku odebraného ne více než 7 dní před zařazením.

3. Alespoň dva známky nebo příznaky onemocnění odpovídající akutní infekci COVID-19. Jeden z těchto dvou příznaků musí zahrnovat kašel NEBO dušnost s nástupem do 7 dnů před randomizací. Mezi další příznaky, které se kvalifikují, patří:

   1. Horečka
   2. nevolnost
   3. zvracení
   4. průjem
   5. Bolest svalů
   6. únava
   7. bolest hlavy
   8. ztráta čichu nebo chuti
   9. jiné, které jsou podle názoru vyšetřovatele v souladu s akutní infekcí COVID-19.
4. Schopný a ochotný dát písemný nebo ústní informovaný souhlas
5. Ochota být ambulantním pacientem od 1. do 14. dne studie, poskytovat krev během návštěv pacientů ve dnech 1, 3, 5 a 10, vrátit se 1., 3., 5., 7., 10., 14. a 21. den studie k posouzení .
6. Ochota vést si deník o užívání léků proti bolesti, vedlejších účincích a symptomech souvisejících s COVID-19 a odpovědět na následný dotazník v den studie 84.

Kritéria vyloučení:

1. Klinické známky a příznaky závažného onemocnění COVID-19, jako jsou:

   1. Nutnost hospitalizace v době screeningu
   2. Potřeba doplňkového O2 v době screeningu

2. Osoba s některou z následujících laboratorních hodnot:

   1. AST nebo ALT >/= 1000 U/L
   2. Známý sérový kreatinin > 1,6 mg/dl
3. Předchozí použití některé z následujících léčeb: rekonvalescentní plazma COVID-19, monoklonální protilátky proti SARS-CoV-2, IVIG (pro COVID-19) nebo léčba COVID-19 (autorizovaná, schválená nebo zkoumaná)

4. Současné užívání (během posledních 7 dnů před randomizací) některého z následujících léků:

   1. antikoagulační léky včetně, ale bez omezení, aspirinu, warfarinu nebo klopidogrelu.
   2. systémové kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky pro jakoukoli indikaci
   3. léky, o kterých je známo, že blokují funkce ketotifenu, jako je propranolol.
   4. perorální antidiabetika
   5. diflunisal nebo jiné léky (nebo léky v určitých dávkách), které jsou kontraindikovány pro současné použití s ​​Indometacinem
5. Předchozí očkování alespoň jednou dávkou vakcíny proti SARS-CoV-2
6. Účastnil se, účastní se nebo se plánuje zúčastnit klinické výzkumné studie hodnotící jakýkoli autorizovaný, schválený nebo zkoušený lék SARS-CoV-2
7. Jakékoli jiné klinicky významné akutní onemocnění během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku, které by ovlivnilo hodnocení výsledku.
8. Pacienti s anamnézou jakéhokoli gastrointestinálního krvácení vyžadující lékařskou péči.
9. Expozice jakékoli nové zkoumané látce během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
10. Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření nesouvisející s infekcí COVID-19, které by ovlivnilo hodnocení výsledku.
11. Těhotné nebo kojící ženy.
12. Současný závažný zdravotní stav nebo onemocnění včetně srdečních arytmií, kardiomyopatie nebo jiného srdečního onemocnění, pokročilého onemocnění ledvin, imunokompromitovaného stavu včetně známé infekce HIV nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo pacienta vyloučit, zejména ty, které vyžadují pokračování v léčbě jinými léky, které by mohly mají interakci se studovaným lékem. Pacienti s alergií v anamnéze nebudou vyloučeni, pokud alergie nemůže být zaměřena na studovaný lék, jiná NSAID nebo jinou složku tablet.
13. Jakákoli podmínka, která by učinila informovaný souhlas neplatným nebo omezila schopnost pacienta splnit požadavky studie.
14. Neschopnost dodržet dokončení opatření(í) hodnocení výsledku.
15. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zkomplikoval nebo ohrozil studii nebo pohodu pacienta.