Ketotifen és indometacin kombinációs kezelés klinikai vizsgálata a COVID-19 számára (KICC COVID-19)

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves felnőtt betegek
2. SARS-CoV-2-pozitív antigénnel vagy molekuláris diagnosztikai teszttel rendelkezik (validált SARS-CoV-2 antigén, RT-PCR vagy más molekuláris diagnosztikai vizsgálat a beiratkozás előtt legfeljebb 7 nappal gyűjtött mintából).

3. A betegség legalább két jele vagy tünete, amely megfelel az akut COVID-19 fertőzésnek. A két tünet közül az egyiknek kell lennie a köhögésnek VAGY a légszomjnak, amely a randomizálást megelőző 7 napon belül jelentkezik. Egyéb tünetek, amelyek alkalmasak a következők:

   1. Láz
   2. hányinger
   3. hányás
   4. hasmenés
   5. izomfájdalom
   6. fáradtság
   7. fejfájás
   8. szag- vagy ízvesztés
   9. mások, amelyek a nyomozó véleménye szerint összhangban állnak az akut COVID-19 fertőzéssel.
4. Képes és hajlandó írásban vagy szóban tájékozott beleegyezést adni
5. Hajlandó járóbeteg lenni az 1. vizsgálati naptól a 14. napig, vért adni az 1., 3., 5. és 10. vizsgálati napon, az 1., 3., 5., 7., 10., 14. és 21. vizsgálati napon pedig visszatérni értékelésre. .
6. Készen áll naplót vezetni a fájdalomcsillapítók használatáról, a mellékhatásokról és a COVID-19-hez kapcsolódó tünetekről, és válaszol egy követési kérdőívre a 84. vizsgálati napon.

Kizárási kritériumok:

1. A súlyos COVID-19 klinikai jelei és tünetei, mint például:

   1. Kórházi kezelés szükségessége a szűrés idején
   2. Kiegészítő O2 szükségessége a szűrés idején

2. Az alábbi laboratóriumi értékek bármelyikével rendelkező személy:

   1. AST vagy ALT >/= 1000 U/L
   2. Ismert szérum kreatinin > 1,6 mg/dl
3. A következő kezelések bármelyikének korábbi használata: COVID-19 lábadozó plazma, SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitestek, IVIG (COVID-19 esetén) vagy COVID-19 kezelések (engedélyezett, jóváhagyott vagy vizsgálati)

4. A következő gyógyszerek bármelyikének jelenlegi használata (a véletlenszerű besorolást megelőző utolsó 7 napon belül):

   1. véralvadásgátló gyógyszerek, beleértve, de nem kizárólagosan, az aszpirint, warfarint vagy klopidogrél.
   2. szisztémás kortikoszteroidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek bármilyen indikációra
   3. olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy blokkolják a ketotifen funkcióit, mint például a propranolol.
   4. orális antidiabetikus szerek
   5. Diflunisal vagy más gyógyszerek (vagy gyógyszerek bizonyos dózisokban), amelyek ellenjavallt egyidejű alkalmazása indometacinnal
5. A SARS-CoV-2 elleni vakcina legalább egy adagjának előzetes beoltása
6. Részt vett, részt vesz vagy részt kíván venni olyan klinikai kutatásban, amely bármely engedélyezett, jóváhagyott vagy vizsgált SARS-CoV-2 gyógyszert értékel
7. Bármilyen egyéb klinikailag jelentős akut betegség az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül, amely hatással lehet az eredményértékelésre.
8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen gyomor-bélrendszeri vérzés fordult elő, amely orvosi ellátást igényel.
9. Expozíció bármely új vizsgálati szerrel a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
10. Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, amely nem kapcsolódik a COVID-19 fertőzéshez, és amely hatással lenne az eredményértékelésre.
11. Terhes vagy szoptató nőstények.
12. Jelenlegi jelentős egészségügyi állapot vagy betegség, beleértve a szívritmuszavarokat, kardiomiopátiát vagy más szívbetegséget, előrehaladott vesebetegséget, immunhiányos állapotot, beleértve az ismert HIV-fertőzést, vagy bármely más olyan betegséget, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a beteget, különösen azokat, amelyek más, valószínűleg kölcsönhatásba lépnek a vizsgált gyógyszerrel. Az allergiás anamnézisben szereplő betegek nem zárhatók ki, kivéve, ha az allergia a vizsgált gyógyszerre, más NSAID-okra vagy más tabletta-összetevőkre irányul.
13. Minden olyan körülmény, amely érvénytelenné tenné a tájékozott beleegyezést, vagy korlátozná a beteg képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére.
14. Képtelenség megfelelni az eredményértékelési intézkedés(ek) teljesítésének.
15. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené vagy veszélyeztetné a vizsgálatot vagy a beteg jólétét.