Studio clinico di trattamento combinato con ketotifene e indometacina per COVID-19 (KICC COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
2. Avere antigene SARS-CoV-2 positivo o test diagnostico molecolare (antigene SARS-CoV-2 convalidato, RT-PCR o altro test diagnostico molecolare da un campione raccolto non più di 7 giorni prima dell'arruolamento.

3. Almeno due segni o sintomi di malattia compatibili con infezione acuta da COVID-19. Uno di questi due sintomi deve includere tosse O mancanza di respiro con insorgenza entro 7 giorni prima della randomizzazione. Altri sintomi che si qualificano includono:

   1. Febbre
   2. nausea
   3. vomito
   4. diarrea
   5. dolori muscolari
   6. fatica
   7. mal di testa
   8. perdita dell'olfatto o del gusto
   9. altri che sono coerenti con l'infezione acuta da COVID-19 secondo l'opinione dello sperimentatore.
4. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto o orale
5. Disposto a essere un paziente ambulatoriale dal giorno di studio 1 al 14, per fornire sangue durante le visite del paziente nei giorni di studio 1, 3, 5 e 10, tornare nei giorni di studio 1, 3, 5, 7, 10, 14 e 21 per la valutazione .
6. Disponibilità a tenere un diario sull'uso di farmaci antidolorifici, effetti collaterali e sintomi associati a COVID-19 e rispondere a un questionario di follow-up il giorno di studio 84.

Criteri di esclusione:

1. Segni e sintomi clinici di COVID-19 grave, come:

   1. Necessità di ricovero al momento dello screening
   2. Necessità di O2 supplementare al momento dello screening

2. Una persona con uno dei seguenti valori di laboratorio:

   1. AST o ALT >/= 1000 U/L
   2. Creatinina sierica nota > 1,6 mg/dL
3. Uso precedente di uno dei seguenti trattamenti: plasma convalescente COVID-19, anticorpi monoclonali contro SARS-CoV-2, IVIG (per COVID-19) o trattamenti COVID-19 (autorizzati, approvati o sperimentali)

4. Uso attuale (negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione) di uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

   1. farmaci anticoagulanti inclusi, ma non limitati a, aspirina, warfarin o clopidogrel.
   2. corticosteroidi sistemici o farmaci antinfiammatori non steroidei per qualsiasi indicazione
   3. farmaci noti per bloccare le funzioni del ketotifene, come il propranololo.
   4. agenti antidiabetici orali
   5. diflunisal o altri farmaci (o farmaci a determinate dosi) che sono controindicati per l'uso concomitante con indometacina
5. Precedente vaccinazione di almeno una dose di vaccino per SARS-CoV-2
6. Ha partecipato, sta partecipando o prevede di partecipare a uno studio di ricerca clinica che valuta qualsiasi farmaco SARS-CoV-2 autorizzato, approvato o sperimentale
7. - Qualsiasi altra malattia acuta clinicamente significativa entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio che potrebbe influire sulla valutazione dell'esito.
8. Pazienti con una storia di qualsiasi sanguinamento gastrointestinale che richieda cure mediche.
9. Esposizione a qualsiasi nuovo agente sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
10. Esame fisico anomalo clinicamente significativo non correlato all'infezione da COVID-19 che avrebbe un impatto sulla valutazione dell'esito.
11. Donne in gravidanza o che allattano.
12. Condizione medica o malattia significativa attuale, comprese aritmie cardiache, cardiomiopatia o altre malattie cardiache, malattie renali avanzate, stato immunocompromesso inclusa l'infezione da HIV nota o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene debba escludere il paziente, in particolare quelle che richiedono la continuazione di altri farmaci che potrebbero avere un'interazione con il farmaco oggetto dello studio. I pazienti con una storia di allergia non saranno esclusi a meno che l'allergia non sia diretta al farmaco in studio, ad altri FANS o ad altri ingredienti delle compresse.
13. Qualsiasi condizione che renderebbe non valido il consenso informato o limiterebbe la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
14. Incapacità di rispettare il completamento delle misure di valutazione dei risultati.
15. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe lo studio o il benessere del paziente.