- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05008107
Virtuální realita jako perioperační výukový nástroj pro rodiny
27. února 2024 aktualizováno: Brittany Willer, Nationwide Children's Hospital
Virtuální realita jako perioperační výukový nástroj pro rodiny: Randomizovaná řízená zkouška
Rodiny a poskytovatelé se běžně obracejí na internetové zdroje, aby poskytli náhled na perioperační zkušenosti.
Přestože na internetu je k dispozici velké množství informací, lékařské informace na internetu mají velmi proměnlivou kvalitu a informace mohou být protichůdné nebo nepřesné.
I pro důvtipného a vzdělaného pacienta a jeho rodinu je těžké orientovat se a probírat se všemi dostupnými informacemi.
Proto obecné webové informace nemusí nutně snižovat úzkost pacienta a pečovatele.
Jako alternativu vyšetřovatelé navrhují interaktivní výukový nástroj využívající virtuální realitu, který může poskytnout cenově výhodný a obsahově bohatý doplněk k tradičnímu vzdělávání pacientů po telefonu nebo internetu.
Virtuální realita (VR) bude poskytována rodinám pacientů podstupujících ambulantní dětskou chirurgii.
VR poskytne pacientům a jejich rodinám personalizované vzdělávání o celém kontinuu chirurgických zkušeností dítěte.
To bude sahat od registrace v nemocnici, perioperační zkušenosti včetně oddělení dítěte od rodiče v předoperační oblasti a procesu indukce anestezie až po pooperační oddělení nemocnice.
Nástroj pro virtuální realitu (VR) také přezkoumá proces pooperační obnovy v nemocnici.
To se pacientovi ukáže buď prostřednictvím náhlavní soupravy Oculus, nebo pomocí vlastního chytrého zařízení.
Kromě zlepšení rodičovského porozumění tomu, co jejich dítě zažije, vyšetřovatelé očekávají, že nástroj virtuální reality může také zlepšit spokojenost pacientů a pečovatelů s celkovou perioperační zkušeností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti podstupující tonzilektomii/adenotonzilektomii ± ušní trubice v ambulantním prostředí
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící (VR program je aktuálně nabízen pouze v angličtině)
- Stacionář
- Nelze efektivně používat VR (slepá, těžká kinetóza)
- Historie zákroků na operačním sále za poslední rok
- Použití kombinovaného/doplňkového postupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Virtuální realita (VR) bude poskytována rodinám pacientů podstupujících ambulantní dětskou chirurgii.
VR poskytne pacientům a jejich rodinám personalizované vzdělávání o celém kontinuu chirurgických zkušeností dítěte.
To bude sahat od registrace v nemocnici, perioperační zkušenosti včetně oddělení dítěte od rodiče v předoperační oblasti a procesu indukce anestezie až po pooperační oddělení nemocnice.
|
Používání brýlí VR ke sledování perioperačního instruktážního videa.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Rodiny obdrží standardní předoperační instrukce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační skóre úzkosti pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Základní linie
|
|
Rodič předoperační skóre úzkosti
Časové okno: Základní linie
|
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Základní linie
|
|
Skóre pooperační úzkosti pacienta
Časové okno: Bezprostředně před vypuštěním
|
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Bezprostředně před vypuštěním
|
|
Rodič pooperační skóre úzkosti
Časové okno: Bezprostředně před vypuštěním
|
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Bezprostředně před vypuštěním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti rodičů
Časové okno: Bezprostředně před vypuštěním
|
Hodnoceno pomocí adaptace anglické verze Leidenského dotazníku Perioperative Patient Satisfaction (LPPSq).
Tento dotazník hodnotí 4 oblasti spokojenosti: poskytování informací, odbornou způsobilost, vztah mezi pacientem a personálem a služby s celkem 24 otázkami.
Otázky budou hodnoceny na Likertově stupnici 1-5 (od zcela nespokojen po zcela spokojen) s celkovým skóre spokojenosti v rozmezí 24-120 možných bodů.
|
Bezprostředně před vypuštěním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001402
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .