- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05008107
Virtual Reality som et perioperativt undervisningsverktøy for familier
27. februar 2024 oppdatert av: Brittany Willer, Nationwide Children's Hospital
Virtual Reality som et perioperativt undervisningsverktøy for familier: En randomisert kontrollert prøvelse
Vanligvis har familier og leverandører vendt seg til internettbaserte ressurser for å gi innsikt i den perioperative opplevelsen.
Selv om det er en stor mengde informasjon som er tilgjengelig på internett, er medisinsk informasjon på internett av svært varierende kvalitet, og informasjonen kan være motstridende eller unøyaktig.
Det er vanskelig for selv den kunnskapsrike velutdannede pasienten og familien å navigere og sile gjennom all tilgjengelig informasjon.
Generisk nettbasert informasjon reduserer derfor ikke nødvendigvis pasientens og omsorgspersonens angst.
Som et alternativ foreslår etterforskerne et interaktivt undervisningsverktøy som bruker virtuell virkelighet som kan gi et kostnadseffektivt, innholdsrikt supplement til tradisjonell telefon- eller internettbasert pasientopplæring.
Virtual reality (VR) vil bli gitt til familier til pasienter som gjennomgår ambulerende pediatrisk kirurgi.
VR vil gi personlig opplæring til pasienter og deres familier om hele kontinuumet av barnets kirurgiske erfaring.
Dette vil være alt fra sykehusregistreringen, den perioperative opplevelsen, inkludert separasjon av barnet fra forelderen i det preoperative området og anestesiinduksjonsprosessen, og postoperativ sykehusavdeling.
Virtual reality-verktøyet (VR) vil også gjennomgå den postoperative restitusjonsprosessen på sykehuset.
Pasienten vil bli vist dette enten via et oculus-headset eller ved hjelp av sin egen smarttelefonenhet.
I tillegg til å forbedre foreldrenes forståelse av hva barnet deres vil oppleve, forventer etterforskerne at virtual reality-verktøyet også kan forbedre pasientens og omsorgspersonens tilfredshet med den generelle perioperative opplevelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som gjennomgår tonsillektomi/adenotonsillektomi ± øreslanger i ambulatorisk setting
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende (VR-programmet tilbys foreløpig kun på engelsk)
- Utålmodig
- Kan ikke effektivt bruke VR (blind, alvorlig reisesyke)
- Historie om prosedyre på operasjonsstuen i løpet av det siste året
- Å ha en kombinasjon/tilleggsprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Virtual reality (VR) vil bli gitt til familier til pasienter som gjennomgår ambulerende pediatrisk kirurgi.
VR vil gi personlig opplæring til pasienter og deres familier om hele kontinuumet av barnets kirurgiske erfaring.
Dette vil være alt fra sykehusregistreringen, den perioperative opplevelsen, inkludert separasjon av barnet fra forelderen i det preoperative området og anestesiinduksjonsprosessen, og postoperativ sykehusavdeling.
|
Bruke VR-briller for å se perioperativ instruksjonsvideo.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Familier vil motta standard preoperative instruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient pre-op angstscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Høyere score indikerer større angst.
|
Grunnlinje
|
|
Foreldre pre-op angstscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Høyere score indikerer større angst.
|
Grunnlinje
|
|
Pasientens post-op angstscore
Tidsramme: Rett før utskrivning
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Høyere score indikerer større angst.
|
Rett før utskrivning
|
|
Foreldre Post-op angstscore
Tidsramme: Rett før utskrivning
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Høyere score indikerer større angst.
|
Rett før utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshetspoeng
Tidsramme: Rett før utskrivning
|
Vurdert ved hjelp av en tilpasning av den engelske versjonen av Leiden Perioperative Patient Satisfaction Questionnaire (LPPSq).
Dette spørreskjemaet vurderer 4 tilfredshetsdomener: informasjonstilbud, faglig kompetanse, pasient-personalforhold og service med totalt 24 spørsmål.
Spørsmål vil bli skåret på en Likert-skala fra 1-5 (fra helt misfornøyd til helt fornøyd) med den totale tilfredshetspoengsummen fra 24-120 mulige poeng.
|
Rett før utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001402
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .