- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05008107
La realtà virtuale come strumento didattico perioperatorio per le famiglie
27 febbraio 2024 aggiornato da: Brittany Willer, Nationwide Children's Hospital
La realtà virtuale come strumento didattico perioperatorio per le famiglie: una sperimentazione controllata randomizzata
Comunemente, le famiglie e gli operatori sanitari si sono rivolti a risorse basate su Internet per fornire informazioni sull'esperienza perioperatoria.
Sebbene su Internet sia disponibile una grande quantità di informazioni, le informazioni mediche su Internet sono di qualità molto variabile e le informazioni possono essere contrastanti o imprecise.
È difficile anche per il paziente e la famiglia esperti e ben istruiti navigare e setacciare tutte le informazioni disponibili.
Pertanto, le informazioni generiche basate sul web non riducono necessariamente l'ansia del paziente e del caregiver.
In alternativa, i ricercatori propongono uno strumento didattico interattivo che utilizza la realtà virtuale che può fornire un supplemento economico e ricco di contenuti al telefono tradizionale o all'educazione del paziente basata su Internet.
La realtà virtuale (VR) sarà fornita alle famiglie dei pazienti sottoposti a chirurgia pediatrica ambulatoriale.
La realtà virtuale fornirà un'educazione personalizzata ai pazienti e alle loro famiglie sull'intero continuum dell'esperienza chirurgica del bambino.
Ciò andrà dalla registrazione ospedaliera, all'esperienza perioperatoria, inclusa la separazione del bambino dal genitore nell'area preoperatoria e il processo di induzione dell'anestesia, e il reparto ospedaliero postoperatorio.
Lo strumento di realtà virtuale (VR) esaminerà anche il processo di recupero postoperatorio in ospedale.
Al paziente verrà mostrato questo tramite un auricolare oculus o utilizzando il proprio dispositivo smartphone.
Oltre a migliorare la comprensione da parte di un genitore di ciò che sperimenterà il proprio bambino, i ricercatori si aspettano che lo strumento di realtà virtuale possa anche migliorare la soddisfazione del paziente e del caregiver per l'esperienza perioperatoria complessiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sottoposti a tonsillectomia/adenotonsillectomia ± tubi auricolari in ambiente ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese (il programma VR è attualmente offerto solo in inglese)
- Ricoverato
- Incapace di utilizzare efficacemente la realtà virtuale (cieco, grave chinetosi)
- Storia della procedura in sala operatoria nell'ultimo anno
- Avere una combinazione/procedura aggiuntiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Realta virtuale
La realtà virtuale (VR) sarà fornita alle famiglie dei pazienti sottoposti a chirurgia pediatrica ambulatoriale.
La realtà virtuale fornirà un'educazione personalizzata ai pazienti e alle loro famiglie sull'intero continuum dell'esperienza chirurgica del bambino.
Ciò andrà dalla registrazione ospedaliera, all'esperienza perioperatoria, inclusa la separazione del bambino dal genitore nell'area preoperatoria e il processo di induzione dell'anestesia, e il reparto ospedaliero postoperatorio.
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Utilizzo di occhiali VR per guardare video didattici peri-operatori.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Le famiglie riceveranno istruzioni preoperatorie standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di ansia preoperatoria del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre").
Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
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Linea di base
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Punteggio di ansia preoperatoria dei genitori
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre").
Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
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Linea di base
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Punteggio di ansia postoperatoria del paziente
Lasso di tempo: Subito prima della dimissione
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre").
Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
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Subito prima della dimissione
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Punteggio di ansia post-operatoria del genitore
Lasso di tempo: Subito prima della dimissione
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre").
Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
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Subito prima della dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Subito prima della dimissione
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Valutato utilizzando un adattamento della versione inglese del Leiden Perioperative Patient Satisfaction Questionnaire (LPPSq).
Questo questionario valuta 4 domini di soddisfazione: fornitura di informazioni, competenza professionale, relazione paziente-personale e servizio con un totale di 24 domande.
Alle domande verrà assegnato un punteggio su una scala Likert da 1 a 5 (da completamente insoddisfatto a completamente soddisfatto) con un punteggio di soddisfazione totale compreso tra 24 e 120 possibili punti.
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Subito prima della dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .