- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05008107
Virtual Reality als peri-operatief leermiddel voor gezinnen
27 februari 2024 bijgewerkt door: Brittany Willer, Nationwide Children's Hospital
Virtual Reality als peri-operatief leermiddel voor gezinnen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gewoonlijk hebben families en zorgverleners zich tot internetbronnen gewend om inzicht te geven in de perioperatieve ervaring.
Hoewel er een grote hoeveelheid informatie op internet beschikbaar is, is de medische informatie op internet van zeer wisselende kwaliteit en kan de informatie tegenstrijdig of onnauwkeurig zijn.
Zelfs voor de slimme, goed opgeleide patiënt en familie is het moeilijk om alle beschikbare informatie te doorzoeken en te doorzoeken.
Daarom vermindert generieke webgebaseerde informatie niet noodzakelijkerwijs de angst van de patiënt en de zorgverlener.
Als alternatief stellen de onderzoekers een interactief leermiddel voor dat gebruikmaakt van virtual reality en dat een kostenefficiënte, inhoudrijke aanvulling kan zijn op de traditionele telefonische of internetgebaseerde patiëntenvoorlichting.
Virtual reality (VR) zal worden verstrekt aan families van patiënten die ambulante kinderchirurgie ondergaan.
VR zal patiënten en hun families gepersonaliseerd onderwijs bieden over het hele continuüm van de chirurgische ervaring van het kind.
Dit varieert van de ziekenhuisregistratie, de peri-operatieve ervaring, inclusief de scheiding van het kind van de ouder in het pre-operatieve gebied en het anesthesie-inductieproces, en de postoperatieve ziekenhuisafdeling.
De virtual reality (VR)-tool zal ook het postoperatieve herstelproces in het ziekenhuis beoordelen.
De patiënt krijgt dit te zien via een oculus-headset of met behulp van zijn eigen smartphone.
Naast het verbeteren van het begrip van ouders van wat hun kind zal ervaren, verwachten de onderzoekers dat de virtual reality-tool ook de tevredenheid van patiënt en verzorger over de algehele perioperatieve ervaring kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die een tonsillectomie/adenotonsillectomie ondergaan ± oorbuizen in de ambulante setting
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend (VR-programma wordt momenteel alleen in het Engels aangeboden)
- Inpatiënt
- Kan VR niet effectief gebruiken (blind, ernstige bewegingsziekte)
- Geschiedenis van de procedure in de operatiekamer in het afgelopen jaar
- Het hebben van een combinatie/aanvullende ingreep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
Virtual reality (VR) zal worden verstrekt aan families van patiënten die ambulante kinderchirurgie ondergaan.
VR zal patiënten en hun families gepersonaliseerd onderwijs bieden over het hele continuüm van de chirurgische ervaring van het kind.
Dit varieert van de ziekenhuisregistratie, de peri-operatieve ervaring, inclusief de scheiding van het kind van de ouder in het pre-operatieve gebied en het anesthesie-inductieproces, en de postoperatieve ziekenhuisafdeling.
|
VR-bril gebruiken om peri-operatieve instructievideo te bekijken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gezinnen krijgen standaard preoperatieve instructies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt pre-operatieve angstscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maat voor trek- en toestandsangst.
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd").
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn
|
|
Pre-op angstscore voor ouders
Tijdsspanne: Basislijn
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maat voor trek- en toestandsangst.
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd").
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn
|
|
Patiënt postoperatieve angstscore
Tijdsspanne: Direct voor ontslag
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maat voor trek- en toestandsangst.
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd").
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Direct voor ontslag
|
|
Ouder Post-op Angst Score
Tijdsspanne: Direct voor ontslag
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maat voor trek- en toestandsangst.
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd").
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Direct voor ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oudertevredenheidsscore
Tijdsspanne: Direct voor ontslag
|
Beoordeeld met behulp van een bewerking van de Engelse versie van de Leidse Perioperatieve Patiënttevredenheidsvragenlijst (LPPSq).
Deze vragenlijst peilt 4 domeinen van tevredenheid: informatievoorziening, vakbekwaamheid, patiënt-personeelsrelatie en dienstverlening met in totaal 24 vragen.
Vragen worden gescoord op een Likert-schaal van 1-5 (van helemaal ontevreden tot helemaal tevreden) met een totale tevredenheidsscore van 24-120 mogelijke punten.
|
Direct voor ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001402
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .