Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikroflóra u velkých depresivních poruch s a bez poruchy rychlého pohybu očí

28. srpna 2023 aktualizováno: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Střevní mikroflóra u velkých depresivních poruch s a bez poruchy rychlého pohybu očí: Sledování podtypu deprese se základní neurodegenerací

Účelem této studie je identifikovat variace ve složení střevní mikroflóry mezi dvěma podtypy velké depresivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Identifikovat rozdíly ve složení střevní mikroflóry mezi dvěma podtypy velké depresivní poruchy (MDD), jmenovitě těmi s poruchou chování v REM spánku a bez ní (RBD). Korelovat složení mikrobioty se závažností deprese a prodromálními markery α-synukleinopatie.

Design: Případově-kontrolní studie Nastavení: Zavedené klinické kohorty sestávající z pacientů pouze s komorbidní MDD+RBD a MDD a skupiny zdravých kontrolních skupin stejného pohlaví a věku Účastníci: Pacienti s komorbidní MDD+RBD (n=55), pouze pacienti s MDD (n=55) a zdravá kontrola (n=55).

Hlavní výsledky měření: Množství a složení střevní mikroflóry, závažnost symptomů deprese a prodromální markery α-synukleinopatie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty současné studie by se rekrutovaly z naší zavedené kohorty pacientů s MDD (s a bez RBD). Do současné studie jsou zahrnuty tři skupiny subjektů, a to zdravá kontrola, pacienti pouze s MDD a pacienti s MDD+RBD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk a pohlaví v souladu se subjekty MDD+RBD;
  2. Bez psychiatrických poruch založených na M.I.N.I.;
  3. Bez osobní nebo rodinné anamnézy RBD nebo neurodegenerativních onemocnění (tj. demence a PD)
  4. Bez příznaků RBD nebo RWSA od vPSG

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost narkolepsie a jiných neurodegenerativních onemocnění, které mohou vést k RBD a RWSA;
  2. Těžké psychiatrické onemocnění, které nemohlo umožnit platný písemný informovaný souhlas nebo jinak, není vhodné pro účast ve studii;
  3. Užívání antibiotik do jednoho měsíce a užívání probiotik do tří dnů před odběrem vzorků;
  4. Preexistující nebo pooperační onemocnění trávicího traktu (např. zánětlivé onemocnění střev, rakovina trávicího traktu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MDD + RBD
  1. Klinická diagnóza celoživotní velké depresivní poruchy, založená na M.I.N.I.;
  2. Diagnostika RBD podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD) 3. vydání, splňující klinická i videopolysomnografická (vPSG) kritéria;
  3. Depresivní příznaky se objevují před nástupem RBD
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
MDD
  1. Věk a pohlaví odpovídající probandům MDD+RBD;
  2. Celoživotní diagnostika MDD na základě M.I.N.I.;
  3. Bez osobní nebo rodinné anamnézy RBD nebo neurodegenerativních onemocnění (tj. demence a PD)
  4. Bez příznaků RBD nebo jiných charakteristických rysů RBD (např. REM Sleep Without Atonia, RWSA) od vPSG
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Kontrola zdraví
  1. Věk a pohlaví v souladu se subjekty MDD+RBD;
  2. Bez psychiatrických poruch založených na M.I.N.I.;
  3. Bez osobní nebo rodinné anamnézy RBD nebo neurodegenerativních onemocnění (tj. demence a PD)
  4. Bez příznaků RBD nebo RWSA od vPSG
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Den 0
Bakteriální složení stolice v tlustém střevě napříč dvěma heterogenními skupinami MDD (s a bez RBD) a skupinou zdravých kontrol odpovídajícího pohlaví a věku
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Health and Medical Research Fund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMRF18190221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

S údaji bude nakládáno a uchovávány na oddělení psychiatrie a za jejich úschovu bude odpovědný PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit