Microbiota intestinal en trastornos depresivos mayores con y sin trastorno conductual de movimientos oculares rápidos
28 de agosto de 2023 actualizado por: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong
Microbiota intestinal en trastornos depresivos mayores con y sin trastorno conductual de movimientos oculares rápidos: rastreo de un subtipo de depresión con neurodegeneración subyacente
El propósito de este estudio es identificar las variaciones en la composición de la microbiota intestinal entre dos subtipos de trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: identificar las variaciones en la composición de la microbiota intestinal entre dos subtipos de trastorno depresivo mayor (MDD), a saber, aquellos con y sin trastorno de conducta del sueño REM (RBD). Correlacionar la composición de la microbiota con la severidad depresiva y los marcadores prodrómicos de α-sinucleinopatía.
Diseño: Estudio de casos y controles Ámbito: Cohortes clínicas establecidas que consisten en pacientes con MDD+RBD comórbido y MDD solo y un grupo de control sano emparejado por sexo y edad Participantes: Pacientes con MDD+RBD comórbido (n = 55), pacientes con MDD solo (n=55), y control sano (n=55).
Principales medidas de resultado: la abundancia y composición de la microbiota intestinal, la gravedad de los síntomas depresivos y los marcadores prodrómicos de α-sinucleinopatía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mandy Yu, MPH
- Número de teléfono: 852-39197593
- Correo electrónico: mandyyu@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Shatin Hospital
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Contacto:
- Mandy Yu, MPH
- Número de teléfono: 852-26367593
- Correo electrónico: mandyyu@cuhk.edu.hk
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos del estudio actual serían reclutados de nuestra cohorte establecida de pacientes con MDD (con y sin RBD).
En el estudio actual se incluyen tres grupos de sujetos, a saber, control sano, pacientes solo con MDD y pacientes con MDD + RBD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Igualados por edad y sexo con sujetos MDD+RBD;
- Libre de trastornos psiquiátricos basados en M.I.N.I.;
- Sin antecedentes personales o familiares de RBD o enfermedades neurodegenerativas (es decir, demencia y EP)
- Libre de síntomas RBD o RWSA por vPSG
Criterio de exclusión:
- Presencia de narcolepsia y otras enfermedades neurodegenerativas que puedan dar lugar a RBD y RWSA;
- Enfermedad psiquiátrica grave que no pudo permitir un consentimiento informado por escrito válido o no es adecuado para participar en un estudio;
- Uso de antibióticos dentro del mes y uso de probióticos dentro de los tres días previos a la recolección de la muestra;
- Enfermedades gastrointestinales preexistentes o posteriores a la operación (p. enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer gastrointestinal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
MDD + RBD
|
Sin intervención
|
|
MDD
|
Sin intervención
|
|
Control de salud
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Día 0
|
Composición bacteriana fecal del colon en dos grupos heterogéneos de MDD (con y sin RBD) y un grupo de controles sanos emparejados por sexo y edad
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMRF18190221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos serán manejados y almacenados bajo el Departamento de Psiquiatría y PI será responsable de su custodia.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .