Tarmmikrobiota ved alvorlige depressive lidelser med og uten rask øyebevegelsesatferdsforstyrrelse
28. august 2023 oppdatert av: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong
Tarmmikrobiota i alvorlige depressive lidelser med og uten rask øyebevegelsesatferdsforstyrrelse: Spore en undertype av depresjon med underliggende nevrodegenerasjon
Formålet med denne studien er å identifisere variasjonene i tarmmikrobiotasammensetninger mellom to undertyper av alvorlig depressiv lidelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Å identifisere variasjonene i tarmmikrobiota-sammensetninger mellom to undertyper av alvorlig depressiv lidelse (MDD), nemlig de med og uten REM søvnadferdsforstyrrelse (RBD). For å korrelere mikrobiotasammensetningen med depressiv alvorlighetsgrad og prodromale markører for α-synukleinopati.
Design: Kasuskontrollstudie Innstilling: Etablerte kliniske kohorter bestående av pasienter med kun komorbid MDD+RBD og MDD og en gruppe med kjønns- og alderstilpasset friske kontrolldeltakere: Pasienter med komorbid MDD+RBD (n=55), pasienter med kun MDD (n=55), og sunn kontroll (n=55).
Hovedresultatmål: Overflod og sammensetning av tarmmikrobiota, alvorlighetsgraden av depressive symptomer og prodromale markører for α-synukleinopati.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mandy Yu, MPH
- Telefonnummer: 852-39197593
- E-post: mandyyu@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Shatin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mandy Yu, MPH
- Telefonnummer: 852-26367593
- E-post: mandyyu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emnene i den nåværende studien vil bli rekruttert fra vår etablerte kohort av pasienter med MDD (med og uten RBD).
Tre grupper av forsøkspersoner er inkludert i den nåværende studien, nemlig sunn kontroll, pasienter med kun MDD og pasienter med MDD+RBD.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alders- og kjønnsmatchet med MDD+RBD-emner;
- Fri for psykiatriske lidelser basert på M.I.N.I.;
- Uten en personlig historie eller en familiehistorie med RBD eller nevrodegenerative sykdommer (dvs. demens og PD)
- Fri for RBD-symptomer eller RWSA av vPSG
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av narkolepsi og andre nevrodegenerative sykdommer som kan gi opphav til RBD og RWSA;
- Alvorlig psykiatrisk sykdom som ikke kunne tillate et gyldig skriftlig informert samtykke eller på annen måte ikke er egnet for å delta i en studie;
- Bruk av antibiotika innen én måned og bruk av probiotika innen tre dager før prøvetaking;
- Pre-eksisterende eller post-operasjon av gastrointestinale sykdommer (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, mage-tarmkreft).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MDD + RBD
|
Ingen inngrep
|
|
MDD
|
Ingen inngrep
|
|
Helsekontroll
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Dag 0
|
Kolonfekal bakteriesammensetning på tvers av to heterogene grupper av MDD (med og uten RBD) og en gruppe av de kjønns- og alderstilpassede sunne kontrollene
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMRF18190221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli håndtert og lagret under Psykiatriavdelingen og PI vil være ansvarlig for oppbevaring.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .