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Microbiota intestinal em transtornos depressivos maiores com e sem transtorno comportamental de movimento rápido dos olhos

28 de agosto de 2023 atualizado por: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Microbiota intestinal em transtornos depressivos maiores com e sem transtorno comportamental de movimento rápido dos olhos: traçando um subtipo de depressão com neurodegeneração subjacente

O objetivo deste estudo é identificar as variações nas composições da microbiota intestinal entre dois subtipos de transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Identificar as variações nas composições da microbiota intestinal entre dois subtipos de transtorno depressivo maior (TDM), ou seja, aqueles com e sem transtorno comportamental do sono REM (RBD). Correlacionar a composição da microbiota com a gravidade depressiva e marcadores prodrômicos de α-sinucleinopatia.

Desenho: Estudo de caso-controle Cenário: Coortes clínicas estabelecidas consistindo de pacientes com comorbidade MDD+RBD e apenas MDD e um grupo de controles saudáveis ​​pareados por sexo e idade Participantes: pacientes com comorbidade MDD+RBD (n=55), pacientes apenas com TDM (n=55) e controle saudável (n=55).

Principais medidas de resultado: A abundância e composição da microbiota intestinal, gravidade dos sintomas depressivos e marcadores prodrômicos de α-sinucleinopatia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Shatin Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos do estudo atual seriam recrutados de nossa coorte estabelecida de pacientes com TDM (com e sem RBD). Três grupos de indivíduos estão incluídos no estudo atual, ou seja, controle saudável, pacientes apenas com MDD e pacientes com MDD+RBD.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade e sexo pareados com indivíduos MDD+RBD;
  2. Livre de transtornos psiquiátricos com base no M.I.N.I.;
  3. Sem história pessoal ou familiar de RBD ou doenças neurodegenerativas (ou seja, demência e DP)
  4. Livre de sintomas de RBD ou RWSA por vPSG

Critério de exclusão:

  1. Presença de narcolepsia e outras doenças neurodegenerativas que podem dar origem a RBD e RWSA;
  2. Doença psiquiátrica grave que não permite um consentimento informado válido por escrito ou não é adequada para participar de um estudo;
  3. Uso de antibióticos no período de um mês e uso de probióticos nos três dias anteriores à coleta da amostra;
  4. Doenças gastrointestinais pré-existentes ou pós-operatórias (p. doença inflamatória intestinal, câncer gastrointestinal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MDD + RBD
  1. Diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior vitalício, baseado no M.I.N.I.;
  2. Diagnóstico de RBD de acordo com a classificação internacional de distúrbios do sono (ICSD) 3ª edição, preenchendo os critérios clínicos e de vídeo-polissonografia (vPSG);
  3. Início dos sintomas depressivos antes do início do RBD
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
MDD
  1. Idade e sexo pareados com probandos MDD+RBD;
  2. Diagnóstico de MDD ao longo da vida com base no M.I.N.I.;
  3. Sem história pessoal ou familiar de RBD ou doenças neurodegenerativas (ou seja, demência e DP)
  4. Livre de sintomas de RBD ou outras características marcantes de RBD (por exemplo, Sono REM Sem Atonia, RWSA) por vPSG
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Controle de saúde
  1. Idade e sexo pareados com indivíduos MDD+RBD;
  2. Livre de transtornos psiquiátricos com base no M.I.N.I.;
  3. Sem história pessoal ou familiar de RBD ou doenças neurodegenerativas (ou seja, demência e DP)
  4. Livre de sintomas de RBD ou RWSA por vPSG
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota intestinal
Prazo: Dia 0
Composição bacteriana fecal colônica em dois grupos heterogêneos de MDD (com e sem RBD) e um grupo de controles saudáveis ​​pareados por sexo e idade
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Health and Medical Research Fund

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMRF18190221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão tratados e armazenados no Departamento de Psiquiatria e o PI será responsável pela guarda.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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