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Darmmikrobiota bei Major Depression mit und ohne Rapid Eye Movement Behavior Disorder

28. August 2023 aktualisiert von: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Darmmikrobiota bei schweren depressiven Störungen mit und ohne Verhaltensstörung bei schnellen Augenbewegungen: Verfolgung eines Subtyps der Depression mit zugrunde liegender Neurodegeneration

Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen zwei Subtypen der Major Depression zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Identifizierung der Variationen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen zwei Subtypen der Major Depression (MDD), nämlich denen mit und ohne REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD). Korrelieren der Zusammensetzung der Mikrobiota mit dem Schweregrad der Depression und prodromalen Markern der α-Synucleinopathie.

Design: Fall-Kontroll-Studie Rahmen: Etablierte klinische Kohorten, bestehend aus Patienten mit komorbider MDD+RBD und nur MDD und einer Gruppe von gesunden Kontrollpersonen gleichen Geschlechts und Alters Teilnehmer: Patienten mit komorbider MDD+RBD (n=55), Patienten nur mit MDD (n=55) und gesunde Kontrolle (n=55).

Hauptzielparameter: Häufigkeit und Zusammensetzung der Darmmikrobiota, Schweregrad depressiver Symptome und Prodromalmarker der α-Synucleinopathie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Shatin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden der aktuellen Studie würden aus unserer etablierten Kohorte von Patienten mit MDD (mit und ohne RBD) rekrutiert. Drei Gruppen von Probanden sind in die aktuelle Studie eingeschlossen, nämlich gesunde Kontrollpersonen, Patienten nur mit MDD und Patienten mit MDD+RBD.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alters- und geschlechtsabgeglichen mit MDD+RBD-Probanden;
  2. Frei von psychiatrischen Störungen nach M.I.N.I.;
  3. Ohne eine persönliche Vorgeschichte oder eine Familiengeschichte von RBD oder neurodegenerativen Erkrankungen (d. h. Demenz und Parkinson)
  4. Frei von RBD-Symptomen oder RWSA durch vPSG

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Narkolepsie und anderen neurodegenerativen Erkrankungen, die zu RBD und RWSA führen können;
  2. Schwere psychiatrische Erkrankung, die eine gültige schriftliche Einverständniserklärung nicht zulassen könnte oder anderweitig nicht für die Teilnahme an einer Studie geeignet ist;
  3. Verwendung von Antibiotika innerhalb eines Monats und Verwendung von Probiotika innerhalb von drei Tagen vor der Probenentnahme;
  4. Vorbestehende oder postoperative Magen-Darm-Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankungen, Magen-Darm-Krebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MDD + RBD
  1. Klinische Diagnose einer lebenslangen schweren depressiven Störung, basierend auf dem M.I.N.I.;
  2. RBD-Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD), 3. Ausgabe, die sowohl die klinischen als auch die Video-Polysomnographie (vPSG)-Kriterien erfüllt;
  3. Beginn der depressiven Symptome vor Beginn der RBD
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
MDD
  1. Alters- und geschlechtsabgeglichen mit MDD+RBD-Probanden;
  2. Lebenszeitdiagnose von MDD basierend auf M.I.N.I.;
  3. Ohne eine persönliche Vorgeschichte oder eine Familiengeschichte von RBD oder neurodegenerativen Erkrankungen (d. h. Demenz und Parkinson)
  4. Frei von RBD-Symptomen oder anderen charakteristischen Merkmalen von RBD (z. REM-Schlaf ohne Atonie, RWSA) von vPSG
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Gesundheitskontrolle
  1. Alters- und geschlechtsabgeglichen mit MDD+RBD-Probanden;
  2. Frei von psychiatrischen Störungen nach M.I.N.I.;
  3. Ohne eine persönliche Vorgeschichte oder eine Familiengeschichte von RBD oder neurodegenerativen Erkrankungen (d. h. Demenz und Parkinson)
  4. Frei von RBD-Symptomen oder RWSA durch vPSG
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 0
Kotbakterielle Zusammensetzung des Dickdarms über zwei heterogene Gruppen von MDD (mit und ohne RBD) und eine Gruppe der geschlechts- und altersangepassten gesunden Kontrollen
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Health and Medical Research Fund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMRF18190221

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden von der Abteilung für Psychiatrie behandelt und gespeichert, und PI ist für die sichere Aufbewahrung verantwortlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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