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Microbiota intestinale nei disturbi depressivi maggiori con e senza disturbo del comportamento dei movimenti oculari rapidi

28 agosto 2023 aggiornato da: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Microbiota intestinale nei disturbi depressivi maggiori con e senza disturbo del comportamento dei movimenti oculari rapidi: tracciare un sottotipo di depressione con neurodegenerazione sottostante

Lo scopo di questo studio è identificare le variazioni nelle composizioni del microbiota intestinale tra due sottotipi di disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: identificare le variazioni nelle composizioni del microbiota intestinale tra due sottotipi di disturbo depressivo maggiore (MDD), vale a dire quelli con e senza disturbo comportamentale del sonno REM (RBD). Correlare la composizione del microbiota con la gravità depressiva e i marcatori prodromici dell'α-sinucleinopatia.

Disegno: studio caso-controllo Ambito: coorti cliniche stabilite costituite da pazienti con comorbidità MDD+RBD e solo MDD e un gruppo di controllo sano corrispondente per sesso ed età Partecipanti: pazienti con comorbidità MDD+RBD (n=55), pazienti solo con MDD (n=55) e controllo sano (n=55).

Principali misure di esito: abbondanza e composizione del microbiota intestinale, gravità dei sintomi depressivi e marcatori prodromici dell'α-sinucleinopatia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Shatin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti del presente studio verrebbero reclutati dalla nostra coorte stabilita di pazienti con MDD (con e senza RBD). Nell'attuale studio sono inclusi tre gruppi di soggetti, vale a dire controllo sano, solo pazienti con MDD e pazienti con MDD + RBD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Abbinamento per età e sesso con soggetti MDD + RBD;
  2. Libero da disturbi psichiatrici basato su M.I.N.I.;
  3. Senza una storia personale o familiare di RBD o malattie neurodegenerative (es. demenza e MP)
  4. Privo di sintomi RBD o RWSA da vPSG

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di narcolessia e altre malattie neurodegenerative che possono dare origine a RBD e RWSA;
  2. Grave malattia psichiatrica che non potrebbe consentire un valido consenso informato scritto o comunque non è idoneo a partecipare a uno studio;
  3. Uso di antibiotici entro un mese e uso di probiotici entro tre giorni prima della raccolta del campione;
  4. Malattie gastrointestinali preesistenti o post-operatorie (es. malattia infiammatoria intestinale, cancro gastrointestinale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MDD + RBD
  1. Diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore permanente, basata sul M.I.N.I.;
  2. Diagnosi di RBD secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD) 3a edizione, che soddisfa i criteri sia clinici che video-polisonnografici (vPSG);
  3. Insorgenza di sintomi depressivi prima dell'insorgenza di RBD
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
MDD
  1. Età e sesso abbinati ai probandi MDD + RBD;
  2. Diagnosi a vita di MDD basata su M.I.N.I.;
  3. Senza una storia personale o familiare di RBD o malattie neurodegenerative (es. demenza e MP)
  4. Privo di sintomi RBD o altre caratteristiche distintive di RBD (ad es. REM Sleep Without Atonia, RWSA) di vPSG
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Controllo sanitario
  1. Abbinamento per età e sesso con soggetti MDD + RBD;
  2. Libero da disturbi psichiatrici basato su M.I.N.I.;
  3. Senza una storia personale o familiare di RBD o malattie neurodegenerative (es. demenza e MP)
  4. Privo di sintomi RBD o RWSA da vPSG
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0
Composizione batterica fecale del colon attraverso due gruppi eterogenei di MDD (con e senza RBD) e un gruppo di controlli sani abbinati per sesso ed età
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Health and Medical Research Fund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMRF18190221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno trattati e conservati presso il Dipartimento di Psichiatria e PI sarà responsabile della custodia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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