Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv botulotoxinu na kontrakturu hamstringů a výskyt Cyclopsova syndromu po rekonstrukci předního zkříženého vazu (SCALA)

3. června 2026 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Monocentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie dvou paralelních skupin 66 pacientů s porekonstrukční kontrakturou ACL hamstringu léčených ultrazvukem řízenou injekcí do dvou bodů na těle hamstringu

  • Skupina 1: botulotoxin: 100 jednotek (0,5 ml) v 1 injekci
  • Skupina 2: placebo: 0,5 ml v 1 injekci

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje tři hodnocení: jeden měsíc po ligamentoplastice (inkluzní návštěva) a poté v M2 a M5. Terapeutický přínos studijní léčby je založen na vývoji rozšířeného defektu v M2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Clinique du Sport

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient, který si přečetl a podepsal souhlas s účastí ve studii
  • Pacient operován pro primární ACL ligamentoplastiku s nebo bez opravy menisku
  • Pacient s redukovatelným flatusem >10° 1 měsíc po ligamentoplastice

Kritéria vyloučení:

  • Revize ligamentoplastiky
  • Vícevazové koleno
  • Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo poručenstvím
  • Pacient není členem francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Pacient účastnící se jiného terapeutického protokolu
  • Těhotná žena nebo žena v plodném věku bez účinné antikoncepce
  • Pacient neschopný porozumět informovaným informacím a/nebo dát písemný informovaný souhlas: demence, psychóza, poruchy vědomí, nefrancouzsky mluvící pacient
  • Pacient se známou přecitlivělostí na botulotoxin
  • Pacient s periferní neuromuskulární dysfunkcí nebo výraznou atrofií m. semitendinosus
  • Pacient léčený antikoagulancii, chlorochinem (nebo hydroxychlorochinem)
  • Pacient léčený v předchozích sedmi dnech antibiotiky nebo svalovými relaxancii (jako je tubokurarin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
botulotoxin: 100 jednotek (0,5 ml) v 1 injekci
Lék: Botulotoxin
100 jednotek (0,5 ml) v 1 injekci
Komparátor placeba: Skupina 2
Placebo: 0,5 ml v 1 injekci
Jiný: Placebo
Placebo 0,5 ml v 1 injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento terapeutického úspěchu definovaného absencí extenzního defektu při M3 po ligamentoplastice bude mezi skupinami porovnáno pomocí Chi-2 testu.
Časové okno: Měsíc 2
Terapeutický úspěch je definován absencí extenzního defektu (0 stupně flesum) 2 měsíce po injekci botulotoxinu
Měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Hardy, MD, Clinique du Sport

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-005742-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontraktury hamstringů

Klinické studie na Botulotoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit