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Efeito da Toxina Botulínica na Contratura dos Isquiotibiais e na Ocorrência da Síndrome de Ciclope Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (SCALA)

16 de agosto de 2021 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Estudo monocêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego de dois grupos paralelos de 66 pacientes com contratura dos isquiotibiais pós-reconstrução do LCA tratados com injeção guiada por ultrassom em dois pontos do corpo dos isquiotibiais

  • Grupo 1: toxina botulínica: 100 unidades (0,5ml) em 1 injeção
  • Grupo 2: placebo: 0,5 ml em 1 injeção

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui três avaliações: um mês após a ligamentoplastia (consulta de inclusão) e depois em M2 e M5. O benefício terapêutico dos tratamentos do estudo é baseado na evolução do defeito de extensão em M2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75005
        • Clinique du Sport

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente que leu e assinou o termo de consentimento para participação no estudo
  • Paciente operado para ligamentoplastia primária do LCA com ou sem reparo meniscal
  • Paciente com flatos redutíveis >10° 1 mês após a ligamentoplastia

Critério de exclusão:

  • Ligamentoplastia de revisão
  • joelho multiligamentar
  • Paciente sob proteção judicial, tutela ou tutela
  • Paciente não filiado ao sistema de segurança social francês
  • Paciente participando de outro protocolo terapêutico
  • Mulher grávida ou mulher em idade fértil sem contracepção eficaz
  • Paciente incapaz de entender as informações informadas e/ou de dar consentimento informado por escrito: demência, psicose, consciência perturbada, paciente que não fala francês
  • Paciente com hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica
  • Paciente com disfunção neuromuscular periférica ou atrofia pronunciada do músculo semitendíneo
  • Paciente tratado com anticoagulantes, cloroquina (ou hidroxicloroquina)
  • Paciente tratado nos últimos sete dias com antibióticos ou relaxantes musculares (como tubocurarina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
toxina botulínica: 100 unidades (0,5ml) em 1 injeção
Medicamento: Toxina botulínica
100 unidades (0,5ml) em 1 injeção
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 2
Placebo: 0,5 ml em 1 injeção
Outro: Placebo
Placebo 0,5 ml em 1 injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de sucesso terapêutico, definida pela ausência de defeito de extensão em M3 pós ligamentoplastia, será comparada entre os grupos pelo teste do Chi-2.
Prazo: Mês 2
O sucesso terapêutico é definido pela ausência de defeito de extensão (0 grau de flessum) 2 meses após a injeção de toxina botulínica
Mês 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre HARDY, MD, Clinique du Sport

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-005742-42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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