Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av botulinumtoxin på hamstringskontraktur och förekomsten av Cyclops syndrom efter återuppbyggnad av främre korsbandet (SCALA)

Monocentrisk, prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie av två parallella grupper om 66 patienter med post-rekonstruktion ACL hamstringskontraktur behandlade med en ultraljudsvägledd injektion på två punkter på hamstringskroppen

  • Grupp 1: botulinumtoxin: 100 enheter (0,5 ml) i 1 injektion
  • Grupp 2: placebo: 0,5 ml i 1 injektion

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar tre bedömningar: en månad efter ligamentoplastik (inklusionsbesök) och sedan vid M2 och M5. Den terapeutiska fördelen med studiebehandlingarna är baserad på utvecklingen av förlängningsdefekten vid M2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75005
        • Clinique du Sport

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Patient som har läst och undertecknat samtyckesformuläret för deltagande i studien
  • Patient opererad för primär ACL-ligamentoplastik med eller utan meniskreparation
  • Patient med reducerbar flatus >10° 1 månad efter ligamentoplastik

Exklusions kriterier:

  • Revision ligamentoplastik
  • Multi-ligament knä
  • Patient under domstolsskydd, förmyndarskap eller förvaltarskap
  • Patient som inte är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
  • Patient som deltar i ett annat terapeutiskt protokoll
  • Gravid kvinna eller kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel
  • Patient som inte kan förstå den informerade informationen och/eller ge skriftligt informerat samtycke: demens, psykos, störd medvetenhet, icke-fransktalande patient
  • Patient med känd överkänslighet mot botulinumtoxin
  • Patient med perifer neuromuskulär dysfunktion eller uttalad atrofi av semitendinosusmuskeln
  • Patient behandlad med antikoagulantia, klorokin (eller hydroxiklorokin)
  • Patient som behandlats under de senaste sju dagarna med antibiotika eller muskelavslappnande medel (som tubokurarin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1
botulinumtoxin: 100 enheter (0,5 ml) i 1 injektion
100 enheter (0,5 ml) i 1 injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 2
Placebo: 0,5 ml i 1 injektion
Placebo 0,5 ml i 1 injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen terapeutisk framgång, definierad av frånvaron av förlängningsdefekt vid M3 efter ligamentoplastik, kommer att jämföras mellan grupperna med ett Chi-2-test.
Tidsram: Månad 2
Terapeutisk framgång definieras av frånvaron av förlängningsdefekt (0 grad av flessum) 2 månader efter botulinumtoxininjektion
Månad 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre HARDY, MD, Clinique du Sport

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hamstringskontrakturer

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin

3
Prenumerera