- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05008731
Effekt av botulinumtoxin på hamstringskontraktur och förekomsten av Cyclops syndrom efter återuppbyggnad av främre korsbandet (SCALA)
16 augusti 2021 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Monocentrisk, prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie av två parallella grupper om 66 patienter med post-rekonstruktion ACL hamstringskontraktur behandlade med en ultraljudsvägledd injektion på två punkter på hamstringskroppen
- Grupp 1: botulinumtoxin: 100 enheter (0,5 ml) i 1 injektion
- Grupp 2: placebo: 0,5 ml i 1 injektion
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar tre bedömningar: en månad efter ligamentoplastik (inklusionsbesök) och sedan vid M2 och M5.
Den terapeutiska fördelen med studiebehandlingarna är baserad på utvecklingen av förlängningsdefekten vid M2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
132
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexandre Hardy, MD
- Telefonnummer: 33 189164500
- E-post: alexandre.hardy@me.com
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Clinique du Sport
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Patient som har läst och undertecknat samtyckesformuläret för deltagande i studien
- Patient opererad för primär ACL-ligamentoplastik med eller utan meniskreparation
- Patient med reducerbar flatus >10° 1 månad efter ligamentoplastik
Exklusions kriterier:
- Revision ligamentoplastik
- Multi-ligament knä
- Patient under domstolsskydd, förmyndarskap eller förvaltarskap
- Patient som inte är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Patient som deltar i ett annat terapeutiskt protokoll
- Gravid kvinna eller kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel
- Patient som inte kan förstå den informerade informationen och/eller ge skriftligt informerat samtycke: demens, psykos, störd medvetenhet, icke-fransktalande patient
- Patient med känd överkänslighet mot botulinumtoxin
- Patient med perifer neuromuskulär dysfunktion eller uttalad atrofi av semitendinosusmuskeln
- Patient behandlad med antikoagulantia, klorokin (eller hydroxiklorokin)
- Patient som behandlats under de senaste sju dagarna med antibiotika eller muskelavslappnande medel (som tubokurarin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
botulinumtoxin: 100 enheter (0,5 ml) i 1 injektion
|
100 enheter (0,5 ml) i 1 injektion
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 2
Placebo: 0,5 ml i 1 injektion
|
Placebo 0,5 ml i 1 injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandelen terapeutisk framgång, definierad av frånvaron av förlängningsdefekt vid M3 efter ligamentoplastik, kommer att jämföras mellan grupperna med ett Chi-2-test.
Tidsram: Månad 2
|
Terapeutisk framgång definieras av frånvaron av förlängningsdefekt (0 grad av flessum) 2 månader efter botulinumtoxininjektion
|
Månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre HARDY, MD, Clinique du Sport
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
17 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-005742-42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hamstringskontrakturer
-
Mississippi State UniversityRekrytering
-
Sehat Medical ComplexAvslutadHamstring stukningPakistan
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityOkändHamstring TäthetSaudiarabien
-
Superior UniversityHar inte rekryterat ännuHamstring KorthetPakistan
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutadHamstring TäthetPakistan
-
Riphah International UniversityAvslutadHamstring TäthetPakistan
-
Isra UniversityAvslutadHamstring Täthet | Förebyggande av hamstringsskadorPakistan
Kliniska prövningar på Botulinumtoxin
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
InflaRx GmbHRekryteringPyoderma GangrenosumFörenta staterna, Spanien, Australien, Frankrike, Tyskland, Schweiz, Ungern, Italien, Polen
-
Medy-ToxAvslutad
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
The Crown InstituteAvslutad
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna