Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum toxin hatása a hamstring kontraktúrára és a küklopsz szindróma előfordulására az elülső keresztszalag rekonstrukció után (SCALA)

2021. augusztus 16. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Monocentrikus, prospektív, randomizált, kettős-vak vizsgálat két párhuzamos, 66 betegből álló, poszt-rekonstrukciós ACL combhajlító kontraktúrában szenvedő csoportban, akiket ultrahanggal vezérelt injekcióval kezeltek a combhajlító két pontján.

  • 1. csoport: botulinum toxin: 100 egység (0,5 ml) 1 injekcióban
  • 2. csoport: placebo: 0,5 ml 1 injekcióban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat három értékelést tartalmaz: egy hónappal a ligamentoplasztika (inkluzív vizit) után, majd az M2-nél és az M5-nél. A vizsgálati kezelések terápiás előnye az M2-nél kialakuló nyúlási defektuson alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • Beteg, aki elolvasta és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
  • A pácienst primer ACL ligamentoplasztikára operálták meniszkusz javítással vagy anélkül
  • A szalagplasztika után 1 hónappal csökkenthető flatusban szenvedő beteg >10°

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós ligamentoplasztika
  • Többszalagos térd
  • Bírósági védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A páciens nem tartozik a francia társadalombiztosítási rendszerhez
  • Más terápiás protokollban részt vevő beteg
  • Terhes vagy fogamzóképes korú nő hatékony fogamzásgátlás nélkül
  • A beteg nem tudja megérteni a tájékozott információt és/vagy írásos beleegyezését nem tudja adni: demencia, pszichózis, tudatzavar, nem franciául beszélő beteg
  • Botulinum toxinra ismert túlérzékenységben szenvedő beteg
  • Perifériás neuromuszkuláris diszfunkcióban vagy a félhártya izomzat kifejezett sorvadásában szenvedő beteg
  • Alvadásgátlókkal, klorokinnal (vagy hidroxiklorokinnal) kezelt beteg
  • Az elmúlt hét napban antibiotikumokkal vagy izomrelaxánsokkal (például tubokurarinnal) kezelt beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
botulinum toxin: 100 egység (0,5 ml) 1 injekcióban
Drog: Botulinum toxin
100 egység (0,5 ml) 1 injekcióban
PLACEBO_COMPARATOR: 2. csoport
Placebo: 0,5 ml 1 injekcióban
Egyéb: Placebo
Placebo 0,5 ml 1 injekcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás siker százalékos arányát, amelyet az M3 nyúlványhiba hiánya határoz meg a ligamentoplasztika után, a csoportok között Chi-2 teszttel hasonlítjuk össze.
Időkeret: 2. hónap
A terápiás sikert az határozza meg, hogy a botulinum toxin injekció beadása után 2 hónappal nincs kiterjedési hiba (0 fokos fleszum)
2. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre HARDY, MD, Clinique du Sport

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-005742-42

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hamstring kontraktúrák

Klinikai vizsgálatok a Botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel