Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BPC 157 pro opravu akutního natažení hamstringů (BPC-HAMSTR)

22. února 2026 aktualizováno: Hudson Biotech

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 pentadekapeptidu BPC 157 pro urychlenou léčbu akutního natažení hamstringů stupně II potvrzeného MRI

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 vyhodnocuje, zda pentadekapeptid BPC 157 (BPC-157), zkoumaný peptid, může urychlit strukturální hojení a funkční zotavení po akutním natažení hamstringů stupně II. Účastníci obdrží BPC 157 nebo placebo po dobu 14 dní vedle standardizovaného rehabilitačního programu. Hlavní kombinované cílové ukazatele jsou doba návratu k neomezenému sportu a změna objemu zranění hodnoceného MRI ve 14. dni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní natažení hamstringů je běžné v běžeckých a terénních sportech a často vede k prodloužené době odpočinku od sportu a riziku recidivy. Předklinický výzkum naznačuje, že BPC 157 může ovlivnit dráhy zapojené do ochrany tkání, angiogeneze a opravy. Lidský klinický důkaz zůstává omezený, proto je potřebná kontrolovaná studie k vyhodnocení potenciálních přínosů a charakterizaci bezpečnosti u populace s poraněním pohybového aparátu. Po screeningu a vstupních hodnoceních (včetně potvrzení akutního natažení hamstringů II. stupně pomocí MRI) budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1 k podávání subkutánního BPC 157 nebo shodného placeba jednou denně po dobu 14 dnů. Všichni účastníci budou dodržovat stejný rehabilitační protokol založený na důkazech pod dohledem fyzioterapeutů studie. Klinická hodnocení budou probíhat ve dnech 3, 7, 14, 28 a 56, s dodatečným sledováním 3 měsíce po návratu do hry za účelem monitorování recidivy. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sledování nežádoucích příhod, vitálních funkcí a standardních laboratorních testů. Nezávislý výbor pro data a bezpečnost bude přezkoumávat nerozšifrovaná bezpečnostní data v předem stanovených intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 až 45 let.
  • Akutní bolest zadní části stehna odpovídající natažení hamstringů s nástupem do 72 hodin před screeningem.
  • MRI potvrzené natažení hamstringů II. stupně u bicepsu femoris, semitendinosu nebo semimembranosu s měřitelnou lézí.
  • Předúrazová fyzická aktivita ≥ 3 sezení/týden nebo účast na organizovaném rekreačním sportu.
  • Ochota dodržovat standardizovaný rehabilitační protokol a účastnit se všech studijních návštěv.
  • Pro účastníky s plodným potenciálem: negativní těhotenský test na začátku a souhlas s používáním účinné antikoncepce během podávání a po dobu 30 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Natržení hamstringů III. stupně, avulze šlachy nebo poranění vyžadující chirurgické řešení.
  • Současné poranění dolní končetiny, které by narušilo rehabilitaci nebo hodnocení výsledků.
  • Předchozí natažení hamstringů na postižené končetině v posledních 6 měsících.
  • Použití systémových kortikosteroidů, anabolických látek, plazmy bohaté na destičky, produktů kmenových buněk nebo zkoumaných peptidů/růstových faktorů do 30 dnů před screeningem.
  • Známá porucha srážlivosti krve nebo současná terapeutická antikoagulace.
  • Významné nekontrolované onemocnění (např. závažné kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění), které zvyšuje riziko studie.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na složky zkoumaného přípravku nebo placeba.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Současná účast v jiné intervenční klinické studii nebo účast do 30 dnů před screeningem.
  • Aktuální zařazení do formálního antidopingového testovacího programu (např. ve shodě s WADA/USADA), kde by použití zkoumaného peptidu mohlo vytvořit regulační konflikt, pokud to není výslovně schváleno příslušným orgánem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Experimentální - BPC 157
Účastníci dostávají experimentální pentadekapeptid BPC 157 plus standardizovanou rehabilitaci.
Lék: Pentadekapeptid BPC 157
subkutánní injekce (podává školený personál studie). Harmonogram: jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
subkutánní injekce (podávána vyškoleným personálem studie). Harmonogram: jednou denně po dobu 14 dní.
Experimentální: Skupina 2: Placebo Komparátor - Placebo
Účastníci dostávají odpovídající placebo plus standardizovanou rehabilitaci.
Lék: Pentadekapeptid BPC 157
subkutánní injekce (podává školený personál studie). Harmonogram: jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
subkutánní injekce (podávána vyškoleným personálem studie). Harmonogram: jednou denně po dobu 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do návratu k neomezené sportovní aktivitě (dny)
Časové okno: 8 týdnů
definováno jako schválení zaslepeným sportovním lékařem a dokončení standardizované baterie funkčních testů bez zastavení z důvodu bolesti.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 14. dne v objemu poranění hamstringů (cm³) hodnoceném pomocí MRI, měřená zaslepeným centrálním radiologickým přezkoumáním.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna bolesti během aktivity na 0-10 Numerické stupnici hodnocení (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Časové okno: 56 Dní
56 Dní
Index symetrie končetin (LSI) síly hamstringů měřený izokinetickou dynamometrií
Časové okno: 56 Dní
56 Dní
Změna ve škále funkce dolních končetin (LEFS; 0–80, vyšší skóre znamená lepší funkci)
Časové okno: 56 Dní
56 Dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hudson Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BH-BPC157-MUSC-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natažení svalu hamstring

Klinické studie na Pentadekapeptid BPC 157

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit