전방십자인대 재건술 후 보툴리눔 독소가 햄스트링 구축 및 사이클롭스 증후군 발생에 미치는 영향 (SCALA)
2021년 8월 16일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
햄스트링 신체의 두 지점에서 초음파 유도 주사로 치료받은 재건 후 ACL 햄스트링 구축이 있는 66명의 환자로 구성된 두 개의 병렬 그룹에 대한 단일 중심, 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구
- 그룹 1: 보툴리눔 독소: 1회 주사 시 100단위(0.5ml)
- 그룹 2: 위약: 1회 주사 시 0.5ml
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 세 가지 평가가 포함됩니다: 인대 성형술(포함 방문) 후 1개월 후 그리고 M2 및 M5에서.
연구 치료의 치료적 이점은 M2에서 확장 결함의 진화를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
132
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandre Hardy, MD
- 전화번호: 33 189164500
- 이메일: alexandre.hardy@me.com
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75005
- Clinique du sport
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 연구 참여 동의서를 읽고 서명한 환자
- 반월상연골 복구를 포함하거나 포함하지 않는 일차 ACL 인대 성형술을 위해 수술을 받은 환자
- 인대 성형술 후 1개월에 축소성 위창자창이 >10°인 환자
제외 기준:
- 재수술 인대 성형술
- 다인대 무릎
- 법원의 보호, 후견 또는 신탁 관리를 받는 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
- 다른 치료 프로토콜에 참여하는 환자
- 효과적인 피임을 하지 않은 임산부 또는 가임기 여성
- 정보에 입각한 정보를 이해하지 못하거나 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자: 치매, 정신병, 의식 장애, 프랑스어를 사용하지 않는 환자
- 보툴리눔 독소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 말초 신경근 기능 장애 또는 현저한 반건양근 위축이 있는 환자
- 항응고제, 클로로퀸(또는 하이드록시클로로퀸)으로 치료받은 환자
- 이전 7일 동안 항생제 또는 근육 이완제(투보쿠라린 등)로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
보툴리눔 독소: 1회 주사 시 100단위(0.5ml)
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1회 주입으로 100단위(0.5ml)
|
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 2
위약: 1회 주사 시 0.5ml
|
위약 0.5ml 1회 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인대 성형술 후 M3에서 확장 결함이 없는 것으로 정의되는 치료 성공률은 Chi-2 테스트에 의해 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 2개월
|
치료 성공은 보툴리눔 독소 주사 후 2개월에 신장 결손(Flessum 0도)이 없는 것으로 정의됩니다.
|
2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandre HARDY, MD, Clinique du sport
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-005742-42
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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보툴리눔 독소에 대한 임상 시험
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한