Wirksamkeit von Hydroxycinnamaten und Beta-Glucanen als diätetisches Mittel gegen Fettleibigkeit (OBHEALTH) (OBHEALTH)
Wirksamkeit neuer Produkte, die Hydroxycinnamate und Beta-Glucane als diätetisches Mittel gegen Fettleibigkeit und damit verbundene Funktionsstörungen (Hyperglykämie und Dyslipidämie) kombinieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In einer randomisierten, dreiarmigen Crossover-Blindstudie konsumierten Freiwillige zweimal täglich ein Nutrazeutikum mit 5 g/Tag Beta-Glucan (BG), 600 mg/Tag Grünkaffee-Polyphenolen (GC) oder einer Kombination aus beidem (5 g). /d BG + 600 mg/d GC). Jede Interventionsphase dauerte 8 Wochen und wurde von einer 4-wöchigen Auswaschphase gefolgt.
Zu Beginn und am Ende jeder Interventionsphase wurden Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen. Bei jedem Kontrollbesuch wurden der Blutdruck, der orale Glukosetoleranztest (OGTT) und die Körperzusammensetzung (Körpergewicht, Anthropometrie, Bioimpedanz) gemessen. Die körperliche Aktivität wurde durch Beschleunigungsmessung kontrolliert (1 Woche während jeder Interventionsphase). Der Energieverbrauch wurde kalorimetrisch gemessen. Die Nahrungsaufnahme wurde durch 3-Tage-Nahrungsmittelaufzeichnungen überwacht. Das Sättigungsgefühl wurde durch subjektive (VAS) und objektive (Gewichtung der aufgenommenen Nahrung) Aufzeichnungen nach dem Verzehr des Nutrazeutikums während jeder Interventionsphase bestimmt.
Bei einer Untergruppe von Freiwilligen (9) wurde eine pharmakokinetische Studie durchgeführt, um die Bioverfügbarkeit und den Metabolismus von Polyphenolen zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs zu bewerten (nur GC und GC+BG). Bei diesen Freiwilligen wurde zu unterschiedlichen Zeiten innerhalb von 24 Stunden Blut abgenommen; Urinproben wurden auch in unterschiedlichen Abständen während 24 Stunden gesammelt, und Fäkalien wurden etwa 0 und 24 Stunden nach dem Verzehr der GC-haltigen Nutrazeutika entnommen. In diesen Proben wurde eine gezielte metabolomische Analyse durchgeführt. Bei diesen Freiwilligen wurden in Blutproben auch Inkretine und Hormone bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit einem BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
- Nüchternblutzucker zwischen 6,11–6,94 mmol/L (110–125 mg/dl) und/oder
- Blutzucker zwischen 7,77–11,04 mmol/L (140–199 mg/dl) 2 Stunden nach einer oralen Glukoseüberladung
Ausschlusskriterien:
- Andere chronische Erkrankungen als Übergewicht/Adipositas und Prädiabetes haben.
- Auf verschreibungspflichtige Medikamente, Hormone oder Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Ballaststoffe, Pollen, Vitaminkomplexe usw.)
- Vegetarier
- Rauchen
- Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen eines der Testprodukte
- Schwangere Frau
- Über eine Diät oder körperliches Training zum Abnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Grüner Kaffee-Extrakt
Nutraceutical, das einen entkoffeinierten Grünkaffee-Extrakt enthält, der reich an phenolischen Verbindungen (Hydroxycinnamaten) ist.
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang zweimal täglich Pulverbeutel mit 300 mg GC-Extrakt
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150 mg Polyphenole aus grünem Kaffee, zweimal täglich
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EXPERIMENTAL: Beta-Glucan
Nutraceutical mit einem Hafer-Beta-Glucan.
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang zweimal täglich Pulverbeutel mit 2,5 g BG
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2,5 g BZ zweimal täglich
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EXPERIMENTAL: Grüner Kaffee + Beta-Glucan
Nutraceutical, das sowohl Grünkaffee-Extrakt als auch Beta-Glucan enthält.
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang zweimal täglich Pulverbeutel mit 2,5 g BG plus 300 mg GC-Extrakt
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150 mg Polyphenole aus grünem Kaffee + 2,5 g BG, zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts (geschätzte 2,5 kg) am Ende des Eingriffs
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperfettanteil
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung des Körperfettanteils (gesamt und viszeral)
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8 Wochen
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Anthropometrie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung des Körperumfangs (Taille, Hüfte, Oberschenkel) oder der Hautfalten am Ende des Eingriffs
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8 Wochen
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Insulinresistenz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung des Nüchternblutzucker- und/oder Insulinspiegels, zur Berechnung der Homöostase-Modellbewertung (HOMA), der Insulinresistenz (HOMA-IR), der Betazellfunktion (HOMA-beta) oder des quantitativen Insulinsensitivitätsprüfindex (QUICKI) verwenden.
Das Ergebnis wäre eine Änderung mindestens eines dieser Indizes am Ende der Intervention
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8 Wochen
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Blutfette
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung der Serumspiegel von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin im Blut und Triglyceriden am Ende des Eingriffs
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Bravo, Prof, ICTAN-CSIC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGL2015-69986-R
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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