Hydroksisinnamaattien ja beetaglukaanien teho ruokavalion välineenä liikalihavuutta vastaan (OBHEALTH) (OBHEALTH)
Hydroksisinnamaatteja ja beeta-glukaaneja yhdistävien uusien tuotteiden tehokkuus ruokavaliovälineenä liikalihavuutta ja siihen liittyviä toimintahäiriöitä (hyperglykemiaa ja dyslipemiaa) vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetussa, risteyttävässä, sokeassa, kolmihaaraisessa tutkimuksessa vapaaehtoiset söivät kahdesti päivässä ravintovalmistetta, joka sisälsi 5 g/d beetaglukaania (BG), 600 mg/d vihreän kahvin polyfenoleja (GC) tai molempien yhdistelmää (5 g) /d BG + 600 mg/d GC). Jokainen interventiovaihe kesti 8 viikkoa ja sitä seurasi 4 viikon pesu.
Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet otettiin jokaisen interventiovaiheen alussa ja lopussa. Verenpaine, oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) ja kehon koostumus (paino, antropometria, bioimpedanssi) mitattiin jokaisella kontrollikäynnillä. Fyysistä aktiivisuutta kontrolloitiin kiihtyvyysmittauksella (1 viikko kunkin interventiovaiheen aikana). Energiankulutus mitattiin kalorimetrialla. Ruoansyöntiä seurattiin 3-päiväisillä ruokarekistereillä. Kylläisyyden tunne määritettiin subjektiivisten (VAS) ja objektiivisten (kulutetun ruoan painotus) tietueiden perusteella ravintoaineen nauttimisen jälkeen kunkin interventiovaiheen aikana.
Osalle vapaaehtoisia (9) tehtiin farmakokineettinen tutkimus polyfenolien biologisen hyötyosuuden ja metabolian arvioimiseksi kunkin toimenpiteen alussa ja lopussa (vain GC ja GC+BG). Näillä vapaaehtoisilla verta otettiin eri aikoina 24 tunnin aikana; virtsanäytteitä kerättiin myös eri aikavälein 24 tunnin aikana ja ulosteita otettiin 0 ja 24 tunnin kohdalla suunnilleen GC:tä sisältävien ravintoaineiden nauttimisen jälkeen. Näissä näytteissä suoritettiin kohdennettu metabolominen analyysi. Näillä vapaaehtoisilla inkretiinit ja hormonit määritettiin myös verinäytteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joiden BMI on 25-35 kg/m2
- Paastoverensokeri välillä 6,11-6,94 mmol/L (110-125 mg/dl) ja/tai
- Verensokeri välillä 7,77-11,04 mmol/L (140-199 mg/dl) 2 tuntia suun glukoosiylikuormituksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on muita kroonisia patologioita, jotka poikkeavat ylipainosta/lihavuudesta ja esidiabeteksesta.
- Reseptilääkkeistä, hormoneista tai ravintolisistä (esim. ravintokuitu, siitepöly, vitamiinikompleksit jne.)
- Kasvissyöjä
- Tupakointi
- Tunnettu yliherkkyys/allergia jollekin testituotteelle
- Raskaana olevat naiset
- Ruokavaliolla tai fyysisellä harjoittelulla painon pudottamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vihreä kahviuute
Ravintoaine, joka sisältää kofeiinitonta vihreää kahviuutetta, joka sisältää runsaasti fenoliyhdisteitä (hydroksisinnamaatteja).
Osallistujat saivat jauhemaisia pusseja, jotka sisälsivät 300 mg GC-uutetta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
150 mg polyfenoleja vihreästä kahvista, kahdesti päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Beeta-glukaani
Kauran beetaglukaania sisältävä ravintoaine.
Osallistujat saivat jauhemaisia pusseja, jotka sisälsivät 2,5 g BG:tä kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
2,5 g BG kahdesti päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Vihreä kahvi + beetaglukaani
Ravintoaine, joka sisältää sekä vihreää kahviuutetta että beeta-glukaania.
Osallistujat saivat jauhemaisia pusseja, jotka sisälsivät 2,5 g BG:tä plus 300 mg GC-uutetta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
150 mg polyfenoleja vihreästä kahvista + 2,5 g BG, kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos (arviolta 2,5 kg) toimenpiteen lopussa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentin muutos (kokonais- ja viskeraalinen)
|
8 viikkoa
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kehon ympärysmittojen (vyötärön, lonkan, reisi) tai ihopoimujen muutos toimenpiteen lopussa
|
8 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos paastoveren glukoosi- ja/tai insuliinitasoissa, käytä insuliiniresistenssin homeostaasimalliarvioinnin (HOMA) (HOMA-IR), beetasolutoiminnan (HOMA-beta) tai kvantitatiivisen insuliiniherkkyysindeksin (QUICKI) indeksien laskemiseen.
Lopputuloksena ainakin yhden näistä indekseistä muutetaan toimenpiteen lopussa
|
8 viikkoa
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, veren HDL-kolesterolin ja triglyseridien pitoisuuksien muutos toimenpiteen lopussa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Bravo, Prof, ICTAN-CSIC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGL2015-69986-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .