Werkzaamheid van hydroxycinnamaten en bètaglucanen als voedingsmiddel tegen obesitas (OBHEALTH) (OBHEALTH)
Werkzaamheid van nieuwe producten die hydroxycinnamaten en bètaglucanen combineren als voedingsmiddel tegen obesitas en daarmee samenhangende disfuncties (hyperglykemie en dyslipemie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een gerandomiseerde, cross-over, blinde studie met drie armen consumeerden vrijwilligers tweemaal daags een nutraceutical die 5 g/d beta-glucaan (BG), 600 mg/d groene koffiepolyfenolen (GC) of een combinatie van beide (5 g /d BG + 600 mg/d GC). Elke interventiefase duurde 8 weken en werd gevolgd door een wash-out van 4 weken.
Aan het begin en einde van elke interventiefase werden bloed-, urine- en fecale monsters afgenomen. Bij elk controlebezoek werden bloeddruk, orale glucosetolerantietest (OGTT) en lichaamssamenstelling (lichaamsgewicht, antropometrie, bio-impedantie) gemeten. Lichamelijke activiteit werd gecontroleerd door middel van accelerometrie (1 week tijdens elke interventiefase). Het energieverbruik werd gemeten door middel van calorimetrie. Voedselinname werd gevolgd door 3D-voedselrecords. Verzadiging werd bepaald door subjectieve (VAS) en objectieve (weging van geconsumeerd voedsel) records na consumptie van de nutraceutical tijdens elke interventiefase.
Bij een subgroep van vrijwilligers (9) werd een farmacokinetische studie uitgevoerd om de biologische beschikbaarheid en het metabolisme van polyfenolen aan het begin en einde van elke interventie te beoordelen (alleen GC en GC+BG). Bij deze vrijwilligers werd gedurende 24 uur op verschillende tijdstippen bloed afgenomen; urinemonsters werden ook verzameld met verschillende tussenpozen gedurende 24 uur, en ontlasting werd verkregen op ongeveer 0 en 24 uur na consumptie van de nutraceuticals die GC bevatten. In deze monsters werd een gerichte metabolomische analyse uitgevoerd. Bij deze vrijwilligers werden ook incretines en hormonen bepaald in bloedmonsters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, met een BMI tussen 25-35 kg/m2
- Nuchtere bloedglucose tussen 6,11-6,94 mmol/L (110-125 mg/dL) en/of
- Bloedglucose tussen 7,77-11,04 mmol/L (140-199 mg/dL) 2 uur na een orale glucoseoverbelasting
Uitsluitingscriteria:
- Andere chronische pathologieën hebben die verschillen van overgewicht/obesitas en prediabetes.
- Op voorgeschreven medicijnen, hormonen of voedingssupplementen (bijv. voedingsvezels, pollen, vitaminecomplexen, enz.)
- Vegetarisch
- Roken
- Bekende overgevoeligheid/allergie voor een van de testproducten
- Zwangere vrouw
- Op dieet of fysieke training om gewicht te verliezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groene koffie-extract
Nutraceutical met een cafeïnevrij extract van groene koffie dat rijk is aan fenolverbindingen (hydroxycinnamaten).
Deelnemers kregen gedurende 8 weken tweemaal daags poederzakjes met 300 mg GC-extract
|
150 mg polyfenolen uit groene koffie, tweemaal daags
|
|
EXPERIMENTEEL: Bèta-glucaan
Nutraceutical met een bèta-glucaan uit haver.
Deelnemers kregen 8 weken lang tweemaal daags poederzakjes met 2,5 g BG
|
2,5 g BG tweemaal daags
|
|
EXPERIMENTEEL: Groene koffie + Bèta-glucaan
Nutraceutical met zowel groene koffie-extract als bèta-glucaan.
Deelnemers kregen gedurende 8 weken tweemaal daags poederzakjes met 2,5 g BG plus 300 mg GC-extract
|
150 mg polyfenolen uit groene koffie + 2,5 g BG, tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van het lichaamsgewicht (naar schatting 2,5 kg) aan het einde van de ingreep
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van lichaamsvetpercentage (totaal en visceraal)
|
8 weken
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van lichaamsomtrek (taille, heup, dij) of huidplooien aan het einde van de ingreep
|
8 weken
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in nuchtere bloedglucose- en/of insulinespiegels, gebruikt om homeostasemodelbeoordeling (HOMA) van insulineresistentie (HOMA-IR), bètacelfunctie (HOMA-beta) of kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index (QUICKI)-indexen te berekenen.
Het resultaat zou een wijziging zijn van ten minste één van deze indexen aan het einde van de interventie
|
8 weken
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aanpassing van serumspiegels van totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol bloed, triglyceriden aan het einde van de ingreep
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Bravo, Prof, ICTAN-CSIC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGL2015-69986-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .