Efficacia di idrossicinnamati e beta-glucani come strumento dietetico contro l'obesità (OBHEALTH) (OBHEALTH)
Efficacia di nuovi prodotti che combinano idrossicinnamati e beta-glucani come strumento dietetico contro l'obesità e le disfunzioni associate (iperglicemia e dislipidemia)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In uno studio randomizzato, incrociato, in cieco, a tre bracci, i volontari hanno consumato due volte al giorno un nutraceutico che fornisce 5 g/die di beta-glucano (BG), 600 mg/die di polifenoli del caffè verde (GC) o una combinazione di entrambi (5 g /d BG + 600 mg/d GC). Ogni fase di intervento è durata 8 settimane ed è stata seguita da un periodo di lavaggio di 4 settimane.
All'inizio e alla fine di ogni fase di intervento sono stati prelevati campioni di sangue, urina e feci. Ad ogni visita di controllo sono stati misurati la pressione arteriosa, il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) e la composizione corporea (peso corporeo, antropometria, bioimpedenza). L'attività fisica è stata controllata mediante accelerometria (1 settimana durante ogni fase di intervento). Il dispendio energetico è stato misurato mediante calorimetria. L'assunzione di cibo è stata monitorata da registri alimentari 3-d. La sazietà è stata determinata da registrazioni soggettive (VAS) e oggettive (ponderazione del cibo consumato) dopo aver consumato il nutraceutico durante ogni fase di intervento.
In un sottogruppo di volontari (9), è stato condotto uno studio di farmacocinetica per valutare la biodisponibilità e il metabolismo dei polifenoli all'inizio e alla fine di ciascun intervento (solo GC e GC+BG). In questi volontari, il sangue è stato prelevato in momenti diversi durante le 24 ore; sono stati raccolti anche campioni di urina a intervalli diversi durante le 24 ore e le feci sono state ottenute a 0 e 24 ore circa dopo aver consumato i nutraceutici contenenti GC. In questi campioni è stata effettuata un'analisi metabolomica mirata. In questi volontari, anche le incretine e gli ormoni sono stati determinati nei campioni di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, con BMI tra 25-35 kg/m2
- Glicemia a digiuno tra 6,11-6,94 mmol/L (110-125 mg/dL) e/o
- Glicemia tra 7,77-11,04 mmol/L (140-199 mg/dL) 2 ore dopo un sovraccarico di glucosio orale
Criteri di esclusione:
- Avere altre patologie croniche diverse da sovrappeso/obesità e prediabete.
- Su farmaci da prescrizione, ormoni o integratori alimentari (ad es. fibre alimentari, polline, complessi vitaminici, ecc.)
- Vegetariano
- Fumare
- Ipersensibilità/allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti testati
- Donne incinte
- Sul regime dietetico o sull'allenamento fisico per perdere peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Estratto di caffè verde
Nutraceutico contenente un estratto di caffè verde decaffeinato ricco di composti fenolici (idrossicinnamati).
I partecipanti hanno ricevuto bustine in polvere contenenti 300 mg di estratto GC due volte al giorno per 8 settimane
|
150 mg di polifenoli dal caffè verde, due volte al giorno
|
|
SPERIMENTALE: Beta-glucano
Nutraceutico contenente un beta-glucano dell'avena.
I partecipanti hanno ricevuto bustine in polvere contenenti 2,5 g di BG due volte al giorno per 8 settimane
|
2,5 g di BG due volte al giorno
|
|
SPERIMENTALE: Caffè verde + Beta-glucano
Nutraceutico contenente sia estratto di caffè verde che beta-glucano.
I partecipanti hanno ricevuto bustine in polvere contenenti 2,5 g di BG più 300 mg di estratto di GC due volte al giorno per 8 settimane
|
150 mg di polifenoli dal caffè verde + 2,5 g di BG, due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione del peso corporeo (stimato 2,5 kg) alla fine dell'intervento
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione della percentuale di grasso corporeo (totale e viscerale)
|
8 settimane
|
|
Antropometria
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Modifica delle circonferenze corporee (vita, fianchi, cosce) o pieghe cutanee alla fine dell'intervento
|
8 settimane
|
|
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Modifica della glicemia a digiuno e/o dei livelli di insulina, utilizzare per calcolare la valutazione del modello di omeostasi (HOMA) della resistenza all'insulina (HOMA-IR), la funzione delle cellule beta (HOMA-beta) o gli indici di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina (QUICKI).
L'esito sarebbe una modifica di almeno uno di questi indici al termine dell'intervento
|
8 settimane
|
|
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Modifica dei livelli sierici di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL nel sangue, trigliceridi alla fine dell'intervento
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Bravo, Prof, ICTAN-CSIC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGL2015-69986-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .