Effekten av hydroksycinnamater og beta-glukaner som et kostholdsverktøy mot fedme (OBHEALTH) (OBHEALTH)
Effekten av nye produkter som kombinerer hydroksycinnamater og beta-glukaner som et kostholdsverktøy mot fedme og assosierte dysfunksjoner (hyperglykemi og dyslipemi)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en randomisert, crossover, blind, tre-arm studie, inntok frivillige to ganger daglig et næringsmiddel som ga 5 g/d beta-glukan (BG), 600 mg/d grønn kaffepolyfenoler (GC) eller en kombinasjon av begge (5 g) /d BG + 600 mg/d GC). Hvert intervensjonsstadium varte i 8 uker og ble etterfulgt av en 4-ukers utvasking.
Blod-, urin- og avføringsprøver ble tatt i begynnelsen og slutten av hvert intervensjonsstadium. Blodtrykk, oral glukosetoleransetest (OGTT) og kroppssammensetning (kroppsvekt, antropometri, bioimpedans) ble målt ved hvert kontrollbesøk. Fysisk aktivitet ble kontrollert av akselerometri (1 uke under hvert intervensjonsstadium). Energiforbruket ble målt ved kalorimetri. Matinntaket ble overvåket av 3-d matregistreringer. Metthet ble bestemt av subjektive (VAS) og objektive (vekting av konsumert mat) registreringer etter inntak av næringsmiddelet under hvert intervensjonsstadium.
I en undergruppe av frivillige (9) ble det utført en farmakokinetisk studie for å vurdere biotilgjengelighet og metabolisme av polyfenoler ved begynnelsen og slutten av hver intervensjon (kun GC og GC+BG). Hos disse frivillige ble blod tatt til forskjellige tider i løpet av 24 timer; urinprøver ble også samlet med forskjellige intervaller i løpet av 24 timer, og avføring ble oppnådd ved 0 og 24 timer omtrent etter inntak av næringsmidlene som inneholder GC. En målrettet metabolomisk analyse ble utført i disse prøvene. Hos disse frivillige ble også inkretiner og hormoner bestemt i blodprøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, med BMI mellom 25-35 kg/m2
- Fastende blodsukker mellom 6,11-6,94 mmol/L (110-125 mg/dL) og/eller
- Blodsukker mellom 7,77-11,04 mmol/L (140-199 mg/dL) 2 timer etter en oral glukoseoverbelastning
Ekskluderingskriterier:
- Å ha andre kroniske patologier forskjellig fra overvekt/fedme og prediabetes.
- På reseptbelagte legemidler, hormoner eller kosttilskudd (f.eks. kostfiber, pollen, vitaminkomplekser, etc.)
- Vegetarisk
- Røyking
- Kjent overfølsomhet/allergi mot noen av testproduktene
- Gravide kvinner
- På diett eller fysisk trening for å gå ned i vekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Grønn kaffeekstrakt
Næringsmiddel som inneholder koffeinfri grønn kaffeekstrakt rik på fenolforbindelser (hydroksycinnamater).
Deltakerne mottok pulverposer som inneholdt 300 mg GC-ekstrakt to ganger daglig i 8 uker
|
150 mg polyfenoler fra grønn kaffe, to ganger daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Beta-glukan
Næringsmiddel som inneholder en havre beta-glukan.
Deltakerne mottok pulverposer som inneholdt 2,5 g BG to ganger daglig i 8 uker
|
2,5 g BG to ganger daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Grønn kaffe + Beta-glukan
Næringsmiddel som inneholder både grønn kaffeekstrakt og beta-glukan.
Deltakerne mottok pulverposer som inneholdt 2,5 g BG pluss 300 mg GC-ekstrakt to ganger daglig i 8 uker
|
150 mg polyfenoler fra grønn kaffe + 2,5 g BG, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av kroppsvekt (estimert 2,5 kg) ved slutten av intervensjonen
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av kroppsfettprosent (totalt og visceralt)
|
8 uker
|
|
Antropometri
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av kroppsomkrets (midje, hofte, lår) eller hudfolder ved slutten av intervensjonen
|
8 uker
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i fastende blodsukker- og/eller insulinnivåer, brukes til å beregne homeostasemodellvurdering (HOMA) av insulinresistens (HOMA-IR), beta-cellefunksjon (HOMA-beta) eller kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI).
Utfallet vil være en modifikasjon av minst én av disse indeksene ved slutten av intervensjonen
|
8 uker
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 8 uker
|
Modifisering av serumnivåer av totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterolblod, triglyserider ved slutten av intervensjonen
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Bravo, Prof, ICTAN-CSIC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGL2015-69986-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .