Eficacia de los Hidroxicinamatos y Beta-glucanos como Herramienta Dietética Contra la Obesidad (OBHEALTH) (OBHEALTH)
Eficacia de nuevos productos que combinan hidroxicinamatos y betaglucanos como herramienta dietética contra la obesidad y disfunciones asociadas (hiperglucemia y dislipemia)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En un estudio aleatorizado, cruzado, ciego, de tres brazos, los voluntarios consumieron dos veces al día un nutracéutico que proporcionaba 5 g/d de beta-glucano (BG), 600 mg/d de polifenoles de café verde (GC) o una combinación de ambos (5 g /d BG + 600 mg/d GC). Cada etapa de intervención duró 8 semanas y fue seguida por un lavado de 4 semanas.
Se obtuvieron muestras de sangre, orina y heces al inicio y al final de cada etapa de intervención. En cada visita de control se midieron la presión arterial, la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y la composición corporal (peso corporal, antropometría, bioimpedancia). La actividad física se controló mediante acelerometría (1 semana durante cada etapa de intervención). El gasto energético se midió por calorimetría. La ingesta de alimentos se controló mediante registros de alimentos en 3 días. La saciedad se determinó mediante registros subjetivos (EVA) y objetivos (ponderación de alimentos consumidos) después de consumir el nutracéutico durante cada etapa de la intervención.
En un subgrupo de voluntarios (9), se realizó un estudio farmacocinético para evaluar la biodisponibilidad y el metabolismo de los polifenoles al principio y al final de cada intervención (solo GC y GC+BG). A estos voluntarios se les extrajo sangre en diferentes momentos durante 24 h; También se recogieron muestras de orina a diferentes intervalos durante 24 h, y se obtuvieron heces a las 0 y 24 h aproximadamente después de consumir los nutracéuticos que contenían GC. En estas muestras se llevó a cabo un análisis metabolómico específico. En estos voluntarios también se determinaron incretinas y hormonas en muestras de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, con IMC entre 25-35 kg/m2
- Glicemia en ayunas entre 6,11-6,94 mmol/L (110-125 mg/dL) y/o
- Glicemia entre 7,77-11,04 mmol/L (140-199 mg/dL) 2 h después de una sobrecarga oral de glucosa
Criterio de exclusión:
- Tener otras patologías crónicas diferentes al sobrepeso/obesidad y prediabetes.
- En medicamentos recetados, hormonas o suplementos dietéticos (p. fibra dietética, polen, complejos vitamínicos, etc.)
- Vegetariano
- De fumar
- Hipersensibilidad/alergia conocida a cualquiera de los productos de prueba
- Mujeres embarazadas
- Sobre régimen dietético o entrenamiento físico para adelgazar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Extracto de café verde
Nutracéutico a base de extracto de café verde descafeinado rico en compuestos fenólicos (hidroxicinamatos).
Los participantes recibieron sobres en polvo que contenían 300 mg de extracto de GC dos veces al día durante 8 semanas
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150 mg de polifenoles del café verde, dos veces al día
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EXPERIMENTAL: Beta glucano
Nutracéutico que contiene un beta-glucano de avena.
Los participantes recibieron sobres en polvo que contenían 2,5 g de BG dos veces al día durante 8 semanas
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2,5 g de glucosa en sangre dos veces al día
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EXPERIMENTAL: Café verde + Beta-glucano
Nutracéutico que contiene extracto de café verde y beta-glucano.
Los participantes recibieron sobres en polvo que contenían 2,5 g de BG más 300 mg de extracto de GC dos veces al día durante 8 semanas
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150 mg de polifenoles de café verde + 2,5 g BG, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de peso corporal (estimado 2,5 kg) al final de la intervención
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de porcentaje de grasa corporal (total y visceral)
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8 semanas
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Antropometría
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de circunferencias corporales (cintura, cadera, muslo) o pliegues cutáneos al final de la intervención
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8 semanas
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en los niveles de insulina y/o glucosa en sangre en ayunas, úselo para calcular la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) de la resistencia a la insulina (HOMA-IR), la función de las células beta (HOMA-beta) o los índices del índice de verificación de sensibilidad cuantitativa a la insulina (QUICKI).
El resultado sería una modificación de al menos uno de estos índices al final de la intervención
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8 semanas
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Modificación de los niveles séricos de colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol en sangre, triglicéridos al final de la intervención
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Bravo, Prof, ICTAN-CSIC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGL2015-69986-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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