- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05009615
Effekten af hydroxycinnamater og beta-glucaner som et kostværktøj mod fedme (OBHEALTH) (OBHEALTH)
Effektiviteten af nye produkter, der kombinerer hydroxycinnamater og beta-glucaner som et kostværktøj mod fedme og associerede dysfunktioner (hyperglykæmi og dyslipæmi)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et randomiseret, crossover, blindt tre-armsstudie indtog frivillige to gange dagligt et næringsmiddel, der gav 5 g/d beta-glucan (BG), 600 mg/d grøn kaffe polyfenoler (GC) eller en kombination af begge (5 g) /d BG + 600 mg/d GC). Hvert interventionstrin varede 8 uger og blev efterfulgt af en 4-ugers udvaskning.
Blod-, urin- og fækalprøver blev taget i begyndelsen og slutningen af hvert interventionsstadium. Blodtryk, oral glucosetolerancetest (OGTT) og kropssammensætning (kropsvægt, antropometri, bioimpedans) blev målt ved hvert kontrolbesøg. Fysisk aktivitet blev kontrolleret ved accelerometri (1 uge under hvert interventionstrin). Energiforbruget blev målt ved kalorimetri. Fødeindtagelse blev overvåget af 3-d fødevareregistreringer. Mæthed blev bestemt af subjektive (VAS) og objektive (vægtning af forbrugt mad) registreringer efter indtagelse af det ernæringsmæssige middel under hvert interventionsstadium.
I en undergruppe af frivillige (9) blev der udført en farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere biotilgængelighed og metabolisme af polyphenoler ved begyndelsen og slutningen af hver intervention (kun GC og GC+BG). Hos disse frivillige blev der taget blod på forskellige tidspunkter i løbet af 24 timer; urinprøver blev også indsamlet med forskellige intervaller i løbet af 24 timer, og fæces blev opnået ved 0 og 24 timer ca. efter indtagelse af de nutraceutiske stoffer indeholdende GC. En målrettet metabolomisk analyse blev udført i disse prøver. Hos disse frivillige blev inkretiner og hormoner også bestemt i blodprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, med BMI mellem 25-35 kg/m2
- Fastende blodsukker mellem 6,11-6,94 mmol/L (110-125 mg/dL) og/eller
- Blodglukose mellem 7,77-11,04 mmol/L (140-199 mg/dL) 2 timer efter en oral glukoseoverbelastning
Ekskluderingskriterier:
- Har andre kroniske patologier, der er forskellige fra overvægt/fedme og prædiabetes.
- På receptpligtig medicin, hormoner eller kosttilskud (f.eks. kostfibre, pollen, vitaminkomplekser osv.)
- Vegetarisk
- Rygning
- Kendt overfølsomhed/allergi over for et hvilket som helst af testprodukterne
- Gravid kvinde
- På diæt eller fysisk træning for at tabe sig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Grøn kaffeekstrakt
Nutraceutical indeholdende koffeinfri grøn kaffeekstrakt rig på phenolforbindelser (hydroxycinnamater).
Deltagerne modtog pulverformede breve indeholdende 300 mg GC-ekstrakt to gange dagligt i 8 uger
|
150 mg polyfenoler fra grøn kaffe, to gange dagligt
|
EKSPERIMENTEL: Beta-glucan
Nutraceutical indeholdende en havre beta-glucan.
Deltagerne modtog poser i pulverform indeholdende 2,5 g BG to gange dagligt i 8 uger
|
2,5 g BG to gange dagligt
|
EKSPERIMENTEL: Grøn kaffe + Beta-glucan
Nutraceutical indeholdende både grøn kaffeekstrakt og beta-glucan.
Deltagerne modtog pulverformede breve indeholdende 2,5 g BG plus 300 mg GC-ekstrakt to gange dagligt i 8 uger
|
150 mg polyfenoler fra grøn kaffe + 2,5 g BG, to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af kropsvægt (estimeret 2,5 kg) ved slutningen af interventionen
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af kropsfedtprocent (totalt og visceralt)
|
8 uger
|
Antropometri
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af kropsomkredsen (talje, hofte, lår) eller hudfolder ved slutningen af interventionen
|
8 uger
|
Insulin resistens
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i fastende blodsukker- og/eller insulinniveauer, bruges til at beregne homeostase-modelvurdering (HOMA) af insulinresistens (HOMA-IR), beta-cellefunktion (HOMA-beta) eller kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI).
Resultatet ville være en ændring af mindst et af disse indekser ved slutningen af interventionen
|
8 uger
|
Blodlipider
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af serumniveauer af total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol blod, triglycerider ved slutningen af interventionen
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Bravo, Prof, ICTAN-CSIC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGL2015-69986-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKnoglemineraltæthed | Fordeling af kropsfedt | Insulin homeostaseForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAfsluttetGennemførlighed | Insulin | At spise | Glukose | LipiderCanada
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringGraviditet | Sunde frivillige | Insulin | Glukose | KvinderForenede Stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AfsluttetFarmakodynamisk respons på små doser insulinForenede Stater
Kliniske forsøg med Grøn kaffeekstrakt
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Peking University People's HospitalUkendtPulmonal Nodule, Solitær | Pulmonal Nodule, MultipleKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Imagerie Cellulaire Santé, Faculté Médecine et Pharmacie, CLERMONT...AfsluttetOvariecyster | Endometriose | FertilitetFrankrig
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering