Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hydroxycinnamater og beta-glucaner som et kostværktøj mod fedme (OBHEALTH) (OBHEALTH)

11. august 2021 opdateret af: Laura Bravo, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Effektiviteten af ​​nye produkter, der kombinerer hydroxycinnamater og beta-glucaner som et kostværktøj mod fedme og associerede dysfunktioner (hyperglykæmi og dyslipæmi)

Undersøgelsen havde til formål at vurdere effekten af ​​koffeinfri grøn kaffeekstrakt, rig på hydroxycinnamater, havre beta-glucaner eller kombinationen af ​​begge bioaktive forbindelser på overvægtige/fede personer med hyperglykæmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret, crossover, blindt tre-armsstudie indtog frivillige to gange dagligt et næringsmiddel, der gav 5 g/d beta-glucan (BG), 600 mg/d grøn kaffe polyfenoler (GC) eller en kombination af begge (5 g) /d BG + 600 mg/d GC). Hvert interventionstrin varede 8 uger og blev efterfulgt af en 4-ugers udvaskning.

Blod-, urin- og fækalprøver blev taget i begyndelsen og slutningen af ​​hvert interventionsstadium. Blodtryk, oral glucosetolerancetest (OGTT) og kropssammensætning (kropsvægt, antropometri, bioimpedans) blev målt ved hvert kontrolbesøg. Fysisk aktivitet blev kontrolleret ved accelerometri (1 uge under hvert interventionstrin). Energiforbruget blev målt ved kalorimetri. Fødeindtagelse blev overvåget af 3-d fødevareregistreringer. Mæthed blev bestemt af subjektive (VAS) og objektive (vægtning af forbrugt mad) registreringer efter indtagelse af det ernæringsmæssige middel under hvert interventionsstadium.

I en undergruppe af frivillige (9) blev der udført en farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere biotilgængelighed og metabolisme af polyphenoler ved begyndelsen og slutningen af ​​hver intervention (kun GC og GC+BG). Hos disse frivillige blev der taget blod på forskellige tidspunkter i løbet af 24 timer; urinprøver blev også indsamlet med forskellige intervaller i løbet af 24 timer, og fæces blev opnået ved 0 og 24 timer ca. efter indtagelse af de nutraceutiske stoffer indeholdende GC. En målrettet metabolomisk analyse blev udført i disse prøver. Hos disse frivillige blev inkretiner og hormoner også bestemt i blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, med BMI mellem 25-35 kg/m2
  • Fastende blodsukker mellem 6,11-6,94 mmol/L (110-125 mg/dL) og/eller
  • Blodglukose mellem 7,77-11,04 mmol/L (140-199 mg/dL) 2 timer efter en oral glukoseoverbelastning

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre kroniske patologier, der er forskellige fra overvægt/fedme og prædiabetes.
  • På receptpligtig medicin, hormoner eller kosttilskud (f.eks. kostfibre, pollen, vitaminkomplekser osv.)
  • Vegetarisk
  • Rygning
  • Kendt overfølsomhed/allergi over for et hvilket som helst af testprodukterne
  • Gravid kvinde
  • På diæt eller fysisk træning for at tabe sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Grøn kaffeekstrakt
Nutraceutical indeholdende koffeinfri grøn kaffeekstrakt rig på phenolforbindelser (hydroxycinnamater). Deltagerne modtog pulverformede breve indeholdende 300 mg GC-ekstrakt to gange dagligt i 8 uger
150 mg polyfenoler fra grøn kaffe, to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Beta-glucan
Nutraceutical indeholdende en havre beta-glucan. Deltagerne modtog poser i pulverform indeholdende 2,5 g BG to gange dagligt i 8 uger
2,5 g BG to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Grøn kaffe + Beta-glucan
Nutraceutical indeholdende både grøn kaffeekstrakt og beta-glucan. Deltagerne modtog pulverformede breve indeholdende 2,5 g BG plus 300 mg GC-ekstrakt to gange dagligt i 8 uger
150 mg polyfenoler fra grøn kaffe + 2,5 g BG, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
Ændring af kropsvægt (estimeret 2,5 kg) ved slutningen af ​​interventionen
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 8 uger
Ændring af kropsfedtprocent (totalt og visceralt)
8 uger
Antropometri
Tidsramme: 8 uger
Ændring af kropsomkredsen (talje, hofte, lår) eller hudfolder ved slutningen af ​​interventionen
8 uger
Insulin resistens
Tidsramme: 8 uger
Ændring i fastende blodsukker- og/eller insulinniveauer, bruges til at beregne homeostase-modelvurdering (HOMA) af insulinresistens (HOMA-IR), beta-cellefunktion (HOMA-beta) eller kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI). Resultatet ville være en ændring af mindst et af disse indekser ved slutningen af ​​interventionen
8 uger
Blodlipider
Tidsramme: 8 uger
Ændring af serumniveauer af total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol blod, triglycerider ved slutningen af ​​interventionen
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Bravo, Prof, ICTAN-CSIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Grøn kaffeekstrakt

3
Abonner