Skuteczność hydroksycynamonianów i beta-glukanów jako narzędzia dietetycznego w walce z otyłością (OBHEALTH) (OBHEALTH)
Skuteczność nowych produktów łączących hydroksycynamoniany i beta-glukany jako narzędzie dietetyczne przeciwko otyłości i związanym z nią dysfunkcjom (hiperglikemia i dyslipemia)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W randomizowanym, naprzemiennym, ślepym, trójramiennym badaniu ochotnicy dwa razy dziennie spożywali nutraceutyk dostarczający 5 g/d beta-glukanu (BG), 600 mg/d polifenoli zielonej kawy (GC) lub ich kombinację (5 g/d). /d BG + 600 mg/d GC). Każdy etap interwencji trwał 8 tygodni, po czym następował 4-tygodniowy okres wymywania.
Próbki krwi, moczu i kału pobierano na początku i na końcu każdego etapu interwencji. Podczas każdej wizyty kontrolnej mierzono ciśnienie krwi, doustny test obciążenia glukozą (OGTT) oraz skład ciała (masa ciała, antropometria, bioimpedancja). Aktywność fizyczną kontrolowano za pomocą akcelerometrii (1 tydzień podczas każdego etapu interwencji). Wydatek energetyczny mierzono kalorymetrycznie. Spożycie pokarmu monitorowano za pomocą trójwymiarowych zapisów żywności. Sytość została określona na podstawie subiektywnych (VAS) i obiektywnych (ważenie spożytego pokarmu) zapisów po spożyciu nutraceutyku na każdym etapie interwencji.
W podgrupie ochotników (9) przeprowadzono badanie farmakokinetyczne w celu oceny biodostępności i metabolizmu polifenoli na początku i na końcu każdej interwencji (tylko GC i GC+BG). Od tych ochotników krew pobierano w różnych momentach w ciągu 24 godzin; próbki moczu pobierano również w różnych odstępach czasu w ciągu 24 godzin, a kał uzyskiwano w 0 i 24 godziny w przybliżeniu po spożyciu nutraceutyków zawierających GC. W tych próbkach przeprowadzono ukierunkowaną analizę metabolomiczną. U tych ochotników oznaczono również inkretyny i hormony w próbkach krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, z BMI pomiędzy 25-35 kg/m2
- Poziom glukozy we krwi na czczo między 6,11-6,94 mmol/L (110-125 mg/dL) i/lub
- Poziom glukozy we krwi między 7,77-11,04 mmol/L (140-199 mg/dL) 2 h po doustnym przeciążeniu glukozą
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie innych przewlekłych patologii innych niż nadwaga/otyłość i stan przedcukrzycowy.
- Na leki na receptę, hormony lub suplementy diety (np. błonnik pokarmowy, pyłki, kompleksy witaminowe itp.)
- Wegetariański
- Palenie
- Znana nadwrażliwość/alergia na którykolwiek z testowanych produktów
- Kobiety w ciąży
- W sprawie diety lub treningu fizycznego, aby schudnąć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt z zielonej kawy
Nutraceutyk zawierający bezkofeinowy ekstrakt z zielonej kawy bogaty w związki fenolowe (hydroksycynamonianowe).
Uczestnicy otrzymywali sproszkowane saszetki zawierające 300 mg ekstraktu GC dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
150 mg polifenoli z zielonej kawy, dwa razy dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Beta-glukan
Nutraceutyk zawierający beta-glukan z owsa.
Uczestnicy otrzymywali sproszkowane saszetki zawierające 2,5 g BG dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
2,5 g glukozy dwa razy dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zielona kawa + Beta-glukan
Nutraceutyk zawierający zarówno ekstrakt z zielonej kawy, jak i beta-glukan.
Uczestnicy otrzymywali sproszkowane saszetki zawierające 2,5 g BG plus 300 mg ekstraktu GC dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
150 mg polifenoli z zielonej kawy + 2,5 g BG, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana masy ciała (szacunkowo 2,5 kg) pod koniec interwencji
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (całkowitej i trzewnej)
|
8 tygodni
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana obwodów ciała (talii, bioder, ud) lub fałdów skórnych pod koniec zabiegu
|
8 tygodni
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi i/lub insuliny na czczo, służą do obliczania oceny modelu homeostazy (HOMA) insulinooporności (HOMA-IR), funkcji komórek beta (HOMA-beta) lub wskaźników ilościowej kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI).
Rezultatem byłaby modyfikacja przynajmniej jednego z tych wskaźników na koniec interwencji
|
8 tygodni
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Modyfikacja stężeń cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL we krwi, trójglicerydów na koniec interwencji
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Bravo, Prof, ICTAN-CSIC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGL2015-69986-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .