- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05009615
Eficácia de hidroxicinamatos e beta-glucanos como uma ferramenta dietética contra a obesidade (OBHEALTH) (OBHEALTH)
Eficácia de Novos Produtos Combinando Hidroxicinamatos e Beta-glucanos como Ferramenta Dietética Contra a Obesidade e Disfunções Associadas (Hiperglicemia e Dislipidemia)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em um estudo randomizado, cruzado, cego, de três braços, os voluntários consumiram duas vezes ao dia um nutracêutico fornecendo 5 g/d de beta-glucana (BG), 600 mg/d de polifenóis do café verde (GC) ou uma combinação de ambos (5 g /d BG + 600 mg/d GC). Cada estágio de intervenção durou 8 semanas e foi seguido por um wash-out de 4 semanas.
Amostras de sangue, urina e fezes foram obtidas no início e no final de cada etapa da intervenção. A pressão arterial, o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e a composição corporal (peso corporal, antropometria, bioimpedância) foram medidos em cada visita de controle. A atividade física foi controlada por acelerometria (1 semana durante cada etapa de intervenção). O gasto energético foi medido por calorimetria. A ingestão alimentar foi monitorada por registros alimentares tridimensionais. A saciedade foi determinada por registros subjetivos (VAS) e objetivos (pesagem dos alimentos consumidos) após o consumo do nutracêutico durante cada etapa da intervenção.
Num subconjunto de voluntários (9), foi realizado um estudo farmacocinético para avaliar a biodisponibilidade e o metabolismo dos polifenóis no início e no final de cada intervenção (apenas GC e GC+BG). Nesses voluntários, o sangue foi coletado em momentos diferentes durante 24 h; amostras de urina também foram coletadas em intervalos diferentes durante 24 h, e fezes foram obtidas em 0 e 24 h aproximadamente após o consumo dos nutracêuticos contendo GC. Uma análise metabolômica direcionada foi realizada nessas amostras. Nesses voluntários, incretinas e hormônios também foram determinados em amostras de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com IMC entre 25-35 kg/m2
- Glicemia em jejum entre 6,11-6,94 mmol/L (110-125 mg/dL) e/ou
- Glicemia entre 7,77-11,04 mmol/L (140-199 mg/dL) 2 h após sobrecarga oral de glicose
Critério de exclusão:
- Ter outras patologias crônicas diferentes de sobrepeso/obesidade e pré-diabetes.
- Em medicamentos prescritos, hormônios ou suplementos dietéticos (por exemplo, fibra dietética, pólen, complexos vitamínicos, etc.)
- Vegetariano
- Fumar
- Hipersensibilidade/alergia conhecida a qualquer um dos produtos testados
- mulheres grávidas
- Em regime alimentar ou treinamento físico para perder peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Extrato de café verde
Nutracêutico contendo extrato de café verde descafeinado rico em compostos fenólicos (hidroxicinamatos).
Os participantes receberam sachês em pó contendo 300 mg de extrato de GC duas vezes ao dia por 8 semanas
|
150 mg de polifenóis do café verde, duas vezes ao dia
|
EXPERIMENTAL: Beta-glucana
Nutracêutico contendo um beta-glucano de aveia.
Os participantes receberam sachês em pó contendo 2,5 g de BG duas vezes ao dia por 8 semanas
|
2,5 g BG duas vezes ao dia
|
EXPERIMENTAL: Café verde + Beta-glucana
Nutracêutico contendo extrato de café verde e beta-glucana.
Os participantes receberam sachês em pó contendo 2,5 g de BG mais 300 mg de extrato de GC duas vezes ao dia por 8 semanas
|
150 mg de polifenóis do café verde + 2,5 g BG, duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso corporal
Prazo: 8 semanas
|
Alteração do peso corporal (estimado 2,5 kg) ao final da intervenção
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentual de gordura corporal
Prazo: 8 semanas
|
Alteração do percentual de gordura corporal (total e visceral)
|
8 semanas
|
Antropometria
Prazo: 8 semanas
|
Mudança de circunferências corporais (cintura, quadril, coxa) ou dobras cutâneas ao final da intervenção
|
8 semanas
|
Resistência a insulina
Prazo: 8 semanas
|
Alteração nos níveis de glicose no sangue e/ou insulina em jejum, use para calcular a avaliação do modelo de homeostase (HOMA) de resistência à insulina (HOMA-IR), função das células beta (HOMA-beta) ou índices quantitativos de verificação da sensibilidade à insulina (QUICKI).
O resultado seria uma modificação de pelo menos um desses índices ao final da intervenção
|
8 semanas
|
Lipídios sanguíneos
Prazo: 8 semanas
|
Modificação dos níveis séricos de colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol sanguíneo, triglicerídeos ao final da intervenção
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Bravo, Prof, ICTAN-CSIC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGL2015-69986-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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