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Eficácia de hidroxicinamatos e beta-glucanos como uma ferramenta dietética contra a obesidade (OBHEALTH) (OBHEALTH)

11 de agosto de 2021 atualizado por: Laura Bravo, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Eficácia de Novos Produtos Combinando Hidroxicinamatos e Beta-glucanos como Ferramenta Dietética Contra a Obesidade e Disfunções Associadas (Hiperglicemia e Dislipidemia)

O estudo teve como objetivo avaliar o efeito de um extrato de café verde descafeinado, rico em hidroxicinamatos, beta-glucanos de aveia ou a combinação de ambos os compostos bioativos em indivíduos com sobrepeso/obesos com hiperglicemia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em um estudo randomizado, cruzado, cego, de três braços, os voluntários consumiram duas vezes ao dia um nutracêutico fornecendo 5 g/d de beta-glucana (BG), 600 mg/d de polifenóis do café verde (GC) ou uma combinação de ambos (5 g /d BG + 600 mg/d GC). Cada estágio de intervenção durou 8 semanas e foi seguido por um wash-out de 4 semanas.

Amostras de sangue, urina e fezes foram obtidas no início e no final de cada etapa da intervenção. A pressão arterial, o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e a composição corporal (peso corporal, antropometria, bioimpedância) foram medidos em cada visita de controle. A atividade física foi controlada por acelerometria (1 semana durante cada etapa de intervenção). O gasto energético foi medido por calorimetria. A ingestão alimentar foi monitorada por registros alimentares tridimensionais. A saciedade foi determinada por registros subjetivos (VAS) e objetivos (pesagem dos alimentos consumidos) após o consumo do nutracêutico durante cada etapa da intervenção.

Num subconjunto de voluntários (9), foi realizado um estudo farmacocinético para avaliar a biodisponibilidade e o metabolismo dos polifenóis no início e no final de cada intervenção (apenas GC e GC+BG). Nesses voluntários, o sangue foi coletado em momentos diferentes durante 24 h; amostras de urina também foram coletadas em intervalos diferentes durante 24 h, e fezes foram obtidas em 0 e 24 h aproximadamente após o consumo dos nutracêuticos contendo GC. Uma análise metabolômica direcionada foi realizada nessas amostras. Nesses voluntários, incretinas e hormônios também foram determinados em amostras de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28040
        • Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com IMC entre 25-35 kg/m2
  • Glicemia em jejum entre 6,11-6,94 mmol/L (110-125 mg/dL) e/ou
  • Glicemia entre 7,77-11,04 mmol/L (140-199 mg/dL) 2 h após sobrecarga oral de glicose

Critério de exclusão:

  • Ter outras patologias crônicas diferentes de sobrepeso/obesidade e pré-diabetes.
  • Em medicamentos prescritos, hormônios ou suplementos dietéticos (por exemplo, fibra dietética, pólen, complexos vitamínicos, etc.)
  • Vegetariano
  • Fumar
  • Hipersensibilidade/alergia conhecida a qualquer um dos produtos testados
  • mulheres grávidas
  • Em regime alimentar ou treinamento físico para perder peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Extrato de café verde
Nutracêutico contendo extrato de café verde descafeinado rico em compostos fenólicos (hidroxicinamatos). Os participantes receberam sachês em pó contendo 300 mg de extrato de GC duas vezes ao dia por 8 semanas
150 mg de polifenóis do café verde, duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: Beta-glucana
Nutracêutico contendo um beta-glucano de aveia. Os participantes receberam sachês em pó contendo 2,5 g de BG duas vezes ao dia por 8 semanas
2,5 g BG duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: Café verde + Beta-glucana
Nutracêutico contendo extrato de café verde e beta-glucana. Os participantes receberam sachês em pó contendo 2,5 g de BG mais 300 mg de extrato de GC duas vezes ao dia por 8 semanas
150 mg de polifenóis do café verde + 2,5 g BG, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 8 semanas
Alteração do peso corporal (estimado 2,5 kg) ao final da intervenção
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentual de gordura corporal
Prazo: 8 semanas
Alteração do percentual de gordura corporal (total e visceral)
8 semanas
Antropometria
Prazo: 8 semanas
Mudança de circunferências corporais (cintura, quadril, coxa) ou dobras cutâneas ao final da intervenção
8 semanas
Resistência a insulina
Prazo: 8 semanas
Alteração nos níveis de glicose no sangue e/ou insulina em jejum, use para calcular a avaliação do modelo de homeostase (HOMA) de resistência à insulina (HOMA-IR), função das células beta (HOMA-beta) ou índices quantitativos de verificação da sensibilidade à insulina (QUICKI). O resultado seria uma modificação de pelo menos um desses índices ao final da intervenção
8 semanas
Lipídios sanguíneos
Prazo: 8 semanas
Modificação dos níveis séricos de colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol sanguíneo, triglicerídeos ao final da intervenção
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Bravo, Prof, ICTAN-CSIC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

14 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Extrato de café verde

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