- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05009615
Efficacité des hydroxycinnamates et des bêta-glucanes comme outil alimentaire contre l'obésité (OBHEALTH) (OBHEALTH)
Efficacité de nouveaux produits associant hydroxycinnamates et bêta-glucanes comme outil diététique contre l'obésité et les dysfonctionnements associés (hyperglycémie et dyslipémie)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans une étude randomisée, croisée, en aveugle, à trois bras, des volontaires ont consommé deux fois par jour un nutraceutique fournissant 5 g/j de bêta-glucane (BG), 600 mg/j de polyphénols de café vert (GC) ou une combinaison des deux (5 g /j BG + 600 mg/j GC). Chaque étape d'intervention a duré 8 semaines et a été suivie d'un sevrage de 4 semaines.
Des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales ont été prélevés au début et à la fin de chaque étape de l'intervention. La tension artérielle, le test oral de tolérance au glucose (OGTT) et la composition corporelle (poids corporel, anthropométrie, bioimpédance) ont été mesurés à chaque visite de contrôle. L'activité physique a été contrôlée par accélérométrie (1 semaine à chaque étape d'intervention). La dépense énergétique a été mesurée par calorimétrie. La prise alimentaire a été surveillée par des enregistrements alimentaires de 3 jours. La satiété a été déterminée par des enregistrements subjectifs (EVA) et objectifs (pondération des aliments consommés) après consommation du nutraceutique à chaque étape de l'intervention.
Dans un sous-ensemble de volontaires (9), une étude pharmacocinétique a été réalisée pour évaluer la biodisponibilité et le métabolisme des polyphénols au début et à la fin de chaque intervention (GC et GC+BG uniquement). Chez ces volontaires, le sang a été prélevé à différents moments au cours de 24 h ; des échantillons d'urine ont également été prélevés à différents intervalles pendant 24 h, et des matières fécales ont été obtenues à 0 et 24 h environ après avoir consommé les nutraceutiques contenant du GC. Une analyse métabolomique ciblée a été réalisée sur ces échantillons. Chez ces volontaires, les incrétines et les hormones ont également été déterminées dans des échantillons de sang.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, avec un IMC entre 25 et 35 kg/m2
- Glycémie à jeun entre 6,11-6,94 mmol/L (110-125 mg/dL) et/ou
- Glycémie entre 7,77-11,04 mmol/L (140-199 mg/dL) 2 h après une surcharge orale en glucose
Critère d'exclusion:
- Avoir d'autres pathologies chroniques différentes du surpoids/obésité et du prédiabète.
- Sur les médicaments sur ordonnance, les hormones ou les compléments alimentaires (par ex. fibres alimentaires, pollen, complexes vitaminiques, etc.)
- Végétarien
- Fumeur
- Hypersensibilité/allergie connue à l'un des produits testés
- Femmes enceintes
- Sur régime alimentaire ou entraînement physique pour perdre du poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Extrait de café vert
Nutraceutique contenant un extrait de café vert décaféiné riche en composés phénoliques (hydroxycinnamates).
Les participants ont reçu des sachets en poudre contenant 300 mg d'extrait de GC deux fois par jour pendant 8 semaines
|
150 mg de polyphénols de café vert, deux fois par jour
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bêta-glucane
Nutraceutique contenant un bêta-glucane d'avoine.
Les participants ont reçu des sachets de poudre contenant 2,5 g de BG deux fois par jour pendant 8 semaines
|
2,5 g de glycémie deux fois par jour
|
|
EXPÉRIMENTAL: Café vert + Bêta-glucane
Nutraceutique contenant à la fois de l'extrait de café vert et du bêta-glucane.
Les participants ont reçu des sachets en poudre contenant 2,5 g de BG plus 300 mg d'extrait de GC deux fois par jour pendant 8 semaines
|
150 mg de polyphénols de café vert + 2,5 g de BG, 2 fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids
Délai: 8 semaines
|
Modification du poids corporel (estimé à 2,5 kg) à la fin de l'intervention
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 8 semaines
|
Modification du pourcentage de graisse corporelle (totale et viscérale)
|
8 semaines
|
|
Anthropométrie
Délai: 8 semaines
|
Modification des circonférences corporelles (taille, hanche, cuisse) ou des plis cutanés en fin d'intervention
|
8 semaines
|
|
Résistance à l'insuline
Délai: 8 semaines
|
Modification de la glycémie à jeun et/ou des taux d'insuline, à utiliser pour calculer l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), de la fonction des cellules bêta (HOMA-bêta) ou de l'indice quantitatif de contrôle de la sensibilité à l'insuline (QUICKI).
Le résultat serait une modification d'au moins un de ces indices à la fin de l'intervention
|
8 semaines
|
|
Lipides sanguins
Délai: 8 semaines
|
Modification des taux sériques de cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol sanguin, triglycérides en fin d'intervention
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Bravo, Prof, ICTAN-CSIC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGL2015-69986-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .